Annovis Bio, Inc. a fourni une mise à jour du recrutement des patients pour l'étude de phase 3 en cours de la société sur le buntanetap pour le traitement de la maladie de Parkinson. Sur la base du recrutement actuel, la société prévoit d'avoir un nombre suffisant de patients ayant reçu deux mois de traitement pour effectuer une analyse intermédiaire au cours du deuxième trimestre de 2023. L'objectif de l'analyse intermédiaire est de déterminer si les estimations initiales de la société concernant le recrutement des patients dans l'essai de phase 3 (150 patients par bras) seront suffisantes pour observer un effet de traitement statistiquement significatif dans les deux échelles entre les bras actifs et le bras de contrôle de l'étude après six mois de traitement.

Plus précisément, l'analyse intermédiaire pourrait confirmer que 150 patients est le nombre optimal, ou elle pourrait informer que moins de patients sont nécessaires (l'efficacité est meilleure que prévue) ou que plus de patients sont nécessaires (l'efficacité est moins bonne que prévue). Les limites de l'étendue de la diminution ou de l'augmentation du nombre de patients sont de +/- 25% ou entre 112 et 200 patients par bras. L'essai de phase 3 en cours est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui étudie l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du buntanetap chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce.

Les patients sont traités avec 10 mg de buntanetap, 20 mg de buntanetap ou un placebo, en plus de leur traitement standard, pendant six mois. Les parties II et III de la révision de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson parrainée par la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) seront utilisées comme critères d'évaluation primaires, tandis que le total de la MDS-UPDRS et l'impression globale de changement du participant seront des critères d'évaluation secondaires. En outre, l'échelle d'intelligence pour adultes de Wechsler, les biomarqueurs plasmatiques et le mini-examen de l'état mental seront évalués en tant que critères d'évaluation exploratoires.

L'essai de phase 3 de la société sur la MP s'appuie sur des données antérieures de preuve de concept provenant d'une étude de phase 2a qui a démontré que les patients traités avec le buntanetap ont montré des améliorations statistiquement significatives de la fonction motrice et de la vitesse de codage, telles que mesurées par les scores de codage MDS-UPRDS partie III et WAIS.1 De plus, aucun événement indésirable cliniquement significatif n'a été observé dans l'étude de phase 2a et sa pharmacocinétique s'est avérée conforme aux niveaux mesurés précédemment chez les humains.