Anebulo Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que le premier patient a reçu une dose dans le cadre d'une étude clinique de preuve de concept de phase 2 portant sur l'ANEB-001 en tant que traitement potentiel de l'intoxication aiguë aux cannabinoïdes. En outre, Anebulo a récemment tenu une réunion pré-IND avec la Food and Drug Administration américaine, au cours de laquelle la société a reçu des conseils précieux concernant le développement clinique d'ANEB-001 aux États-Unis. La FDA a notamment noté qu'un modèle de provocation dans lequel les sujets sont exposés au THC dans un cadre clinique contrôlé pourrait être acceptable pour étudier l'efficacité primaire, ce qui permettrait un développement plus efficace d'ANEB-001. De plus, la FDA a suggéré qu'Anebulo soumette une demande de rencontre par paires pour le développement d'un médicament basé sur un modèle. L'essai clinique de phase 2 est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée sur un seul site aux Pays-Bas, visant à évaluer l'ANEB-001 dans l'inhibition des effets induits par le THC. Le nouveau design de l'étude prévoit de recruter un total de 60 patients dans la partie A, randomisés 1:1:1 entre 50mg d'ANEB-001, 100mg d'ANEB-001 et un placebo. Tous les participants recevront 10,5 mg de THC comme médicament de provocation. L'objectif de la partie A est d'apporter la preuve de concept clinique que ANEB-001 peut inverser les effets du THC. La partie B permettra de recruter des cohortes supplémentaires et d'explorer plus avant la relation entre les niveaux de dose de THC et d'ANEB-001 et l'efficacité clinique, et fournira des points de données supplémentaires pour les modèles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques. Anebulo pense que la capacité d'adapter rapidement le protocole et de tester des hypothèses supplémentaires permettra de gagner du temps et de réduire le risque de développement lors de la conception des futurs essais en 2022.