Allegra Orthopaedics Limited annonce des résultats positifs à l'issue de l'étude sur les moutons de gros animaux réalisée au South Australian Health and Medical
Research Institute - Preclinical, Imaging and Research Laboratories (SAHMRI - PIRL) pour son projet d'innovation, le dispositif de cage vertébrale Sr-HT-Gahnite (cage vertébrale). Le critère d'évaluation primaire a été atteint sans qu'aucun problème de sécurité ne soit observé. Les résultats positifs ont démontré des résultats de sécurité et de performance équivalents à un produit autorisé par la FDA. Les animaux ont été évalués aux points finaux de 13 et 26 semaines. Les résultats ont atteint les critères d'acceptation de l'étude : (1) La réponse à la cicatrisation osseuse a démontré que la cage rachidienne a permis une croissance osseuse indicative d'un niveau spinal fusionné (2) La cage rachidienne n'a induit aucune réponse tissulaire locale, démontrant ainsi sa biocompatibilité (3) La cage rachidienne n'a induit aucun effet indésirable sur les animaux. Au cours de l'étude, il n'y a pas eu de différences significatives dans les analyses du sang ou des organes des moutons entre la Cage spinale et le dispositif de contrôle autorisé par la FDA. Ces résultats indiquent que la Cage spinale n'a pas induit d'effets indésirables sur l'organisme. Les résultats ont démontré une fusion osseuse entre les vertèbres, qui a progressé entre 13 semaines et 26 semaines, sans aucun signe d'inflammation locale ou de dommage tissulaire. Pour soutenir et stabiliser l'implant et les vertèbres, des plaques et des vis de fixation ont été utilisées dans cette étude, conformément à la pratique standard dans les procédures de fusion vertébrale. En raison des différences anatomiques entre les colonnes vertébrales ovines et humaines, un contact des cages avec les plaques et les vis a été observé dans certains cas, entraînant un écaillage mineur. Ce contact et l'écaillage qui en résulte ne sont pas censés se produire chez les humains, où la conception de la plaque et des vis est prévue pour un usage humain. Cependant, même lorsque des écaillages mineurs ont été observés, ils n'ont pas eu d'impact sur la croissance osseuse, la fusion ou l'intégrité de la cage vertébrale. L'achèvement de cette étude et les résultats positifs sont des étapes importantes pour soutenir la demande 510(k) d'Allegra auprès de la FDA aux États-Unis, qui reste en bonne voie pour être soumise fin mars 2023. Allegra Orthopaedics est l'unique propriétaire du matériau Sr-HT-Gahnite et vise à appliquer la technologie pour répondre à des besoins non satisfaits dans un large éventail d'applications, notamment la colonne vertébrale, la hanche et le genou, et les extrémités.