Algernon Pharmaceuticals Inc. a annoncé qu'elle a commencé à sélectionner des sujets pour son étude clinique de phase 1 d'une formulation intraveineuse d'AP-188 (oN,N-Dimethyltryptamineo ou oDMTo) aux Pays-Bas. L'essai sera mené au Centre de recherche sur les drogues humaines (oCHDRo) à Leiden. Le DMT est un composé psychédélique connu qui fait partie de la famille des tryptamines.

La société prévoit d'ouvrir le recrutement sous peu et de doser le premier sujet de l'étude en décembre 2022. Le but de l'étude est d'identifier la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du DMT lorsqu'il est administré sous forme de bolus intraveineux suivi d'une perfusion prolongée, pour des durées qui n'ont jamais été étudiées cliniquement. En outre, plusieurs mesures pharmacodynamiques censées être associées à la neuroplasticité, comprenant à la fois des mesures de marqueurs biochimiques et des relevés électroencéphalographiques, seront enregistrées.

La première partie de l'étude utilisera un plan à dose unique croissante, visant à identifier une dose sûre et tolérable qui ne produira pas d'effets psychédéliques, tandis que la seconde partie testera les effets d'administrations répétées de cette dose. Jusqu'à 60 volontaires sains seront inscrits dans les deux parties de l'étude, qui comprendra à la fois des patients expérimentés et des patients naïfs en matière de psychédélisme. Étant donné que plusieurs études de phase 1 ont déjà été menées avec succès sur le DMT, la société ne prévoit pas d'événements indésirables graves ou de problèmes de sécurité découlant de son étude.

Les données générées aideront la société à planifier plus efficacement ses études de phase 2 sur l'AVC aigu et la réadaptation. La décision de la société d'étudier le DMT et de le faire passer à des essais sur l'homme pour l'AVC est basée sur de multiples études précliniques indépendantes et positives démontrant que le DMT, à une dose sous-psychédélique, aide à promouvoir la neuropasticité structurelle et fonctionnelle. Il s'agit de facteurs clés impliqués dans la capacité du cerveau à former et à réorganiser les connexions synaptiques, qui sont nécessaires à la guérison après une lésion cérébrale.