Alembic Pharmaceuticals Limited a annoncé avoir reçu l'approbation finale de la Food & Drug Administration (USFDA) pour sa demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour les comprimés de Sacubitril et Valsartan, 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, et 97 mg/103 mg. L'ANDA approuvée est thérapeutiquement équivalente au médicament de référence, Entresto Tablets, 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, et 97 mg/103 mg, de Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis). Les comprimés de sacubitril et de valsartan sont indiqués pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Ils sont également indiqués dans le traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique avec dysfonctionnement systémique du ventricule gauche chez les patients pédiatriques âgés d'un an et plus. Reportez-vous à notre étiquette pour une indication détaillée. Selon IQVIA, le marché du Sacubitril et des comprimés de Valsartan est estimé à 5,3 milliards de dollars US pour les douze mois se terminant en mars 2024.

Alembic a reçu un total cumulé de 202 approbations ANDA (174 approbations finales et 28 approbations provisoires) de la part de l'USFDA.