Alar Pharmaceuticals Inc. a annoncé l'achèvement et les résultats positifs de l'étude SAD ALA-1000 (A1-19-P01). Les résultats représentent la première démonstration de l'innocuité, de la tolérabilité et de la durabilité pharmacocinétique (PK) de ALA-1000, une formulation LAI sous-cutanée libérant de la buprénorphine, chez des patients souffrant de troubles de l'usage des opioïdes (OUD) administrés par voie sous-cutanée. D'après les données des évaluations de l'innocuité, les injections sous-cutanées d'ALA-1000 ont été bien tolérées dans toutes les cohortes d'escalade de dose. Tous les événements indésirables (EI) liés au médicament étaient d'une gravité légère ou modérée et correspondaient aux effets attendus du sevrage des opioïdes et aux effets pharmacologiques connus de la buprénorphine. Aucun résultat de sécurité significatif ou inattendu n'a été identifié dans cette première étude chez l'homme. Les réactions au site d'injection ont été notées comme nulles dans la plupart des cas ou légères dans de rares cas et se sont résolues en moins d'une heure principalement. Aucun sujet n'a abandonné l'étude en raison de réactions au site d'injection. L'ALA-1000 a atteint le profil pharmacocinétique prévu chez l'humain, c'est-à-dire une libération constante de buprénorphine avec des niveaux plasmatiques thérapeutiquement efficaces pendant au moins 3 mois, mais avec une faible fluctuation et sans dumping de dose, avec une poussée initiale significative. Les critères d'évaluation secondaires concernant l'efficacité ont démontré que les patients qui ont reçu une seule injection d'ALA-1000 à la dose cible ont conservé des signes et des symptômes de sevrage relativement légers (score moyen < 5 sur l'échelle clinique de sevrage aux opiacés [COWS]) et une envie d'opioïdes (= 14 mm sur l'échelle visuelle analogique [VAS] d'envie d'opioïdes), et ont présenté des résultats négatifs à 80 % des analyses toxicologiques des opioïdes dans l'urine pendant la phase ambulatoire (jusqu'au jour 175). Alar a terminé avec succès une réunion de fin de phase 2 avec la FDA américaine pour ALA-1000. Le début de l'essai pivot de phase III pour soutenir la demande de NDA est prévu cette année. ALA-1000 est le premier IAL de buprénorphine administré par voie sous-cutanée pendant trois mois à entrer dans la phase clinique. L'exposition systémique proposée à la buprénorphine résultant de l'injection d'ALA-1000 reste efficace pendant 3 mois par administration et profite aux patients en réduisant le fardeau de l'administration quotidienne, en améliorant l'observance du traitement par les patients et en diminuant les préoccupations de mauvais usage, d'abus et d'exposition pédiatrique accidentelle.