Akeso Inc. a annoncé que le premier patient a reçu sa dose dans le cadre d'un essai de phase III en tête-à-tête sur l'ivonescimab, un anticorps bi-spécifique PD-1/VEGF potentiel, premier de sa catégorie, découvert par Akeso. L'essai de phase III évaluera l'efficacité clinique et la sécurité de l'ivonescimab par rapport au tislelizumab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules squameux (CPNPC) localement avancé ou métastatique. L'essai clinique international multicentrique de phase III duivonescimab pour cette indication spécifique est actuellement en cours.

Selon le dernier plan de développement clinique de l'ivonescimab publié par Summit Therapeutics, partenaire d'Akeso dans le développement mondial de l'ivonescimab, l'étude clinique internationale multicentrique de phase III de l'ivonescimab en association avec la chimiothérapie par rapport au pembrolizumab en association avec la thérapie pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules squameux métastatique (HARMONi-3) devrait administrer le premier patient au cours du second semestre de 2023. L'utilisation d'inhibiteurs de la PD-(L)1 en association avec la chimiothérapie est actuellement la norme de soins (SOC) pour le cancer du poumon dans le monde entier, en particulier aux États-Unis et en Chine. Cependant, malgré cette approche, il existe encore une marge d'amélioration significative en termes de pronostic, car les besoins ne sont toujours pas satisfaits.

Actuellement, l'ivonescimab a été engagé dans plusieurs essais de phase III en tête-à-tête, comparés aux inhibiteurs de PD-(L)1 standard pour le cancer du poumon dans les pays développés du monde entier, y compris la Chine, les États-Unis, l'Europe et d'autres pays développés. Akeso et Summit sont déterminés et confiants dans la poursuite d'une recherche médicale fondée sur des preuves plus solides pour l'ivonescimab, en mettant particulièrement l'accent sur la valeur clinique du médicament. Ces efforts visent à accélérer la mise sur le marché du médicament et à assurer son succès commercial à l'échelle mondiale.

Suite à l'acceptation d'une demande de mise sur le marché pour une indication de l'ivonescimab par le CDE chinois, quatre essais cliniques pivotaux de phase III ont été lancés ou sont en cours dans le monde entier, y compris trois essais en tête-à-tête avec l'anticorps monoclonal PD-1 comme médicament de contrôle positif : Une étude de phase III comparant l'ivonescimab en monothérapie au pembrolizumab en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints de CPNPC avec une expression positive de PD-L1 (AK112-303), qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché (BTD) en Chine. Une étude internationale multicentrique de phase III sur l'ivonescimab en association avec la chimiothérapie pour les patients atteints de CPNPC non squameux, localement avancé ou métastatique, muté contre l'EGFR, progressant après un traitement par EGFR-TKI de troisième génération (HARMONi/AK112-301), qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché (BTD) en Chine. Une étude de phase III en Chine pour le traitement de première ligne du CBNPC malpighien avancé avec l'ivonescimab en association avec la chimiothérapie contre le tislelizumab en association avec la chimiothérapie (AK112-306).

Une étude internationale multicentrique de phase III sur l'ivonescimab en association avec la chimiothérapie par rapport à l'anticorps monoclonal pembrolizumab en association avec la chimiothérapie en tant que traitement de première ligne du CPNPC malpighien métastatique (HARMONi-3). L'ivonescimab est un anticorps bi-spécifique PD-1/VEGF potentiellement premier de sa classe, découvert par Akeso et considéré comme l'anticorps bispécifique PD-1/VEGF le plus avancé en clinique. L'ivonescimab est actuellement développé par Akeso (connu sous le nom d'AK112) en Chine et en Australie et par Summit (connu sous le nom de SMT112) aux États-Unis, au Canada, en Europe et au Japon (territoires de licence de Summit).

Il combine en une seule molécule les effets de l'immunothérapie via le blocage de PD-1 et les effets anti-angiogénèse associés au blocage du VEGF. L'ivonescimab fait actuellement l'objet de plusieurs essais cliniques de phase III dans le monde entier.