AIM ImmunoTech Inc. a annoncé l'approbation centrale du comité d'examen institutionnel (" IRB ") pour le protocole de son étude de phase 2 évaluant Ampligen(R) en tant que thérapie pour les patients souffrant d'affections post-COVID (" AMP-518 "). Avec cette approbation en main, AIM poursuit le processus de démarrage des sites cliniques prévus pour l'étude. L'essai clinique AMP-518 est une étude multicentrique à deux bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Ampligen chez les patients souffrant de fatigue post-COVID.

Le principal critère d'évaluation de l'étude est le changement du score de fatigue PROMIS(R) entre le début de l'étude et la semaine 13. Les autres résultats de l'étude comprennent : l'évolution du score de fatigue PROMIS® ? Fatigue ; l'évolution de la distance parcourue lors d'un test de marche de six minutes entre le début de l'étude et les semaines 6 et 13 ; la proportion de sujets ayant dépassé 54 mètres lors du test de marche de six minutes à la fin de la phase de traitement de 12 semaines ; l'évolution de la fonction cognitive PROMIS(R) entre le début de l'étude et les semaines 6 et 13 ; et l'évolution de la perturbation du sommeil PROMIS(S) entre le début de l'étude et les semaines 6 et 13.

AMP-518 devrait recruter environ 80 sujets âgés de 18 à 60 ans dans un maximum de 10 centres aux États-Unis. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir deux fois par semaine des perfusions IV d'Ampligen ou un placebo pendant 12 semaines avec une phase de suivi de deux semaines. La société prévoit de commencer le recrutement des patients et le dosage dans l'étude AMP-518 au deuxième trimestre 2023.