Agenus a partagé les données prometteuses de son essai de phase 1b sur l'association botensilimab/balstilimab lors d'une séance de clôture du Congrès mondial 2023 de l'ESMO sur le cancer gastro-intestinal (ESMO GI). Les nouvelles données montrent des bénéfices substantiels en termes de survie et des réponses durables chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non-MSI-H (stable au niveau des microsatellites ou avec une instabilité non-microsatellite élevée) précédemment résistant à la chimiothérapie et/ou à l'immunothérapie. Agenus prévoit de soumettre sa première demande de licence biologique à la Food & Drug Administration (FDA) américaine pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non-MS I-H.

L'essai mondial de phase 2 randomisé en cours pour les patients atteints de cancer colorectal métastatique non-MSi-H a reçu la désignation Fast Track de la FDA. En outre, des essais de phase 2 randomisés à l'échelle mondiale sont en cours pour l'association botensilimab/balstilimab dans le mélanome et botensilimab/chimiothérapie dans le cancer du pancréas, et il est prévu de lancer des études de phase 3 dans le cancer colorectal et le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Conception de l'étude : L'étude a porté sur 101 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non MSI-H réfractaire, auxquels on a administré du botensilimab (1 ou 2 mg/kg toutes les six semaines) et du balstilimab (3 mg/kg toutes les deux semaines).

Les patients avaient en moyenne quatre lignes de traitement antérieures, 25 % d'entre eux ayant échoué à une immunothérapie antérieure. L'efficacité a été évaluée chez 87 patients ayant subi au moins un examen d'imagerie six semaines après le début du traitement. Parmi eux, 69 patients n'avaient pas de métastases hépatiques actives, définies comme des patients sans antécédents de métastases hépatiques ou ceux dont les métastases ont été traitées ou ablatées sans récidive.

La moitié des patients traités présentaient des sites métastatiques de mauvais pronostic en dehors du foie, tels que les os et les tissus mous. Survie : Les patients sans métastases hépatiques actives avaient une survie globale (OS) estimée à 12 mois de 74% et une survie globale médiane (mOS) de 20,9 mois, surpassant la référence de 12,9 mois récemment rapportée avec la norme de soins.