Aeterna Zentaris Inc. a fourni une mise à jour de son étude pivotale de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité AEZS-130-P02 (l'essai “DETECT") évaluant macimorelin pour le diagnostic de la déficience en hormone de croissance chez les enfants (DHCG). L'essai DETECT est un essai multicentrique ouvert visant à étudier l'efficacité et l'innocuité d'une dose orale unique de 1,0 mg/kg d'acétate de macimoréline comme test de stimulation de l'hormone de croissance (“GHST” ;) chez les patients pédiatriques soupçonnés de déficit en hormone de croissance (“GHD” ;). Les premiers sites cliniques aux États-Unis et en Europe sont ouverts au recrutement de patients. En Europe, les procédures nationales d'approbation des essais cliniques et les activités d'initiation des sites sont en cours. Les enfants et les adolescents âgés de deux à moins de 18 ans soupçonnés de présenter un déficit en hormone de croissance seront inclus. L'étude devrait inclure environ 100 sujets en Europe et en Amérique du Nord, avec au moins 40 sujets en âge pré-pubertaire et 40 sujets en âge pubertaire. La GHST à la macimoréline sera effectuée deux fois pour obtenir des données de répétabilité et deux GHST standard seront utilisées comme contrôles : arginine (i.v.) et clonidine (p.o.). L'activation des sites et le recrutement des patients continuent d'être affectés par la pandémie de COVID-19 en cours. De plus, les sites d'essais cliniques initialement prévus en Ukraine et en Russie sont interrompus en raison de l'intensification du conflit en Ukraine suite à l'invasion russe. Par conséquent, on s'attend à de nouveaux retards dans le recrutement, car l'essai DETECT prévoyait de recruter au moins 25 % (25 sujets) dans ces pays. En raison de ces circonstances, et après avoir examiné les données de faisabilité fournies par le CRO de la société sur les options d'atténuation potentielles, Aeterna pense que le recrutement pour l'essai DETECT peut maintenant se poursuivre jusqu'à plus tard en 2023. Aeterna et son partenaire de développement, Novo Nordisk, évaluent activement l'impact complet de la situation actuelle sur les délais et le coût de l'étude.