Acura Pharmaceuticals, Inc. a annoncé un amendement à son accord de licence, de développement et de commercialisation (“Accord” ;) concernant le produit candidat LIMITx㬱 ; LTX-03 d'Acura avec Abuse Deterrent Pharmaceuticals, LLC (“AD Pharma” ;) afin de repousser la date d'acceptation de LTX-03 par la FDA (“Date d'acceptation de la NDA” ;) au 31 décembre 2022. La société prévoit d'achever les études cliniques et les autres étapes requises pour déposer la NDA et obtenir l'acceptation réglementaire d'ici cette date. Des rapports récents suggèrent qu'un nombre croissant de patients souffrant de douleurs légitimes sont sous-traités car ils ne trouvent plus de médecins disposés à les traiter en raison des nouvelles directives de prescription associées à l'épidémie d'opioïdes. Le suicide est de plus en plus considéré comme le seul remède pour certains de ces patients en cas de surdose d'opioïdes. L'objectif de LIMITx est de développer un traitement permettant de soulager efficacement la douleur à la dose d'un ou deux comprimés tout en assurant une protection contre le surdosage en limitant les pics élevés de médicament dans le sang (Cmax) qui peuvent entraîner une dépression respiratoire et la mort lorsqu'une dose supérieure à la dose recommandée est ingérée. LIMITx agit en neutralisant l'acide gastrique avec des ingrédients tampons au fur et à mesure qu'un nombre croissant de comprimés sont avalés, réduisant ainsi l'acide gastrique disponible pour provoquer la libération et l'absorption systémique subséquente de l'ingrédient actif des microparticules contenues dans les comprimés LIMITx. Dans une étude clinique chez l'humain, les formulations de LTX-03 ont démontré, dans des conditions de jeûne, des niveaux analgésiques d'hydrocodone dans le sang lorsque pris à la dose recommandée d'un ou deux comprimés, mais ont réduit le niveau sanguin maximum (Cmax) jusqu'à 34% lorsque les sujets ont été exposés à des niveaux plus élevés d'ingrédients tampons. L'hydrocodone avec acétaminophène reste l'opioïde le plus prescrit aux États-Unis, l'ingestion orale excessive étant la méthode la plus répandue de mauvais usage. Des études cliniques sur l'hydromorphone (LTX-04) ont montré des réductions de la Cmax allant jusqu'à 65 % lorsque jusqu'à 8 comprimés étaient ingérés. L'analyse des données médico-légales associées aux décès par surdose d'hydrocodone suggère une consommation typique d'environ 16 comprimés à libération immédiate, ce qui correspond au nombre de comprimés contenus dans une ordonnance d'opioïdes moyenne. La société a l'intention de démontrer qu'une réduction significative de la Cmax associée à une surdose orale peut atténuer le risque de dépression respiratoire et de décès. Le LTX-03 peut proposer des avantages en termes de sécurité par rapport aux thérapies opioïdes existantes, conformément aux nouvelles directives récemment proposées par la Food and Drug Administration (FDA) pour l'approbation des produits opioïdes.