Acepodia Biotech, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé la demande de nouveau médicament de recherche (IND) pour le produit de recherche ACE2016, le 2 février 2024, heure de Taïwan. Ayant reçu une notification Study May Proceed de la FDA, Acepodia prévoit d'initier une étude de phase 1 dans les prochains mois et de traiter le premier patient au cours du second semestre 2024. Introduction à la conception d'un essai clinique : Nom du plan d'essai : Une étude multicentrique de phase 1 évaluant la sécurité et l'efficacité d'ACE2016, une thérapie allogénique anti-EGFR conjuguée à des cellules T Gamma Delta (gdT) chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) Population et lieux de l'essai clinique : Environ 30 sujets devraient être recrutés dans l'étude, aux États-Unis.

Objectifs principaux de l'essai : L'étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ACE2016. Classification des étapes de l'essai : Phase I, première étude clinique chez l'homme (FIH). Code de l'essai : ACE2016-001 Nom ou code du nouveau médicament de R&D : ACE2016 Indication : Étude de phase 1 évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacodynamie de l'ACE2016 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

Étapes de développement prévues : Études cliniques de phase 1 à 3, soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) Stade de développement actuel : Soumission/Approbation/Non-Approbation/Résultats de chaque phase des essais cliniques sur l'homme (y compris les analyses intermédiaires)/Survenue d'autres événements importants affectant le développement de nouveaux médicaments : Réception d'une notification "Study May Proceed" de la FDA pour le lancement d'une étude de phase 1. Pour ceux qui ne sont pas approuvés par l'autorité compétente pour l'usage prévu, ou lorsque les résultats de chaque phase des essais cliniques sur l'homme (y compris l'analyse intermédiaire) ne sont pas statistiquement significatifs ou que d'autres événements importants affectant le développement de nouveaux médicaments se produisent, les risques auxquels l'entreprise est confrontée et les mesures correspondantes : Sans objet.

Pour les médicaments déjà approuvés par l'autorité compétente pour l'usage prévu, ou lorsque les résultats de chaque phase des essais cliniques sur l'homme (y compris l'analyse intermédiaire) sont statistiquement significatifs ou que d'autres événements importants affectant le développement de nouveaux médicaments se produisent, l'orientation opérationnelle future : Sans objet. Dépenses cumulées de R&D engagées : Non divulguées pour le moment en raison de préoccupations concernant les informations relatives aux futures négociations de collaboration internationale ou à la stratégie de commercialisation des produits afin de protéger les intérêts des investisseurs Plan de développement à venir : Délai d'achèvement prévu : Les étapes d'enrôlement devraient être achevées à la fin de l'année 2026. Le calendrier réel sera continuellement ajusté en fonction de l'avancement de l'étude.

Obligations prévues : Sans objet.