ABIVAX : Amendment of the 2022 Universal Registration Document (in French)

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DEUXIEME AMENDEMENT AU

DOCUMENT D'ENREGISTREMENT

UNIVERSEL 2022

Cet amendement au document d'enregistrement universel a été déposé le 23 février 2023 auprès de l'AMF, en sa qualité d'autorité compétente au titre du règlement (UE) 2017/1129, sans approbation préalable conformément à l'article 9 dudit règlement.

Le document d'enregistrement universel peut être utilisé aux fins d'une offre au public de titres financiers ou de l'admission de titres financiers à la négociation sur un marché réglementé s'il est complété par une note relative aux valeurs mobilières et le cas échéant, un résumé et tous les amendements apportés au document d'enregistrement universel. L'ensemble alors formé est approuvé par l'AMF conformément au Règlement (UE) 2017/1129.

Le présent amendement (l' « Amendement ») actualise et doit être lu conjointement avec le document d'enregistrement universel 2022 déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers le 28 avril 2022 sous le numéro D.22-0372 (le « Document d'Enregistrement Universel 2022 ») et son premier amendement déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers le 2 septembre 2022 sous le numéro D.22-0372-A01 (l' « Amendement n°1 »). Le Document d'Enregistrement Universel 2022, son Amendement n°1 ainsi que le présent Amendement y afférent sont disponibles sans frais auprès de Abivax, sur le site Internet de la société (www.abivax.com) ainsi que sur le site Internet de l'Autorité des marchés financiers (www.amf-france.org).

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3.1 Risques liés au développement clinique des candidats médicaments de la Société 12

5. FONCTIONNEMENT DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION19

1. PERSONNES RESPONSABLES

1.1 Identité de la personne responsable de l'Amendement

Professeur Hartmut Ehrlich, Directeur Général.

1.2 Déclaration de la personne responsable

• J'atteste que les informations contenues dans le présent amendement sont, à ma connaissance, conformes à la réalité et ne comportent pas d'omission de nature à en altérer la portée ».

Paris, le 23 février 2023

Hartmut Ehrlich

Directeur Général

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2. APERCU DES ACTIVITES

Les principales évolutions des activités de la Société depuis le dépôt du Document d'Enregistrement Universel 2022 tel qu'actualisées par l'Amendement n°1 sont présentées dans les communiqués de presse dont le contenu principal est repris ci-dessous.

Actuellement, la Société concentre ses ressources sur le développement de sa plateforme « Modulation de biogénèse de l'ARN », notamment dans le domaine anti-inflammatoire d'où sont issus son candidat médicament avancé obefazimod (anciennement dénommé ABX464) ainsi que le nouveau candidat médicament ABX711, métabolite actif d'obefazimod, en développement précoce à ce stade. En l'absence d'avancée sur la recherche de partenariat au cours du second semestre 2022, la Société a décidé de mettre le programme ABX196 en pause.

L'état d'avancée des principaux programmes cliniques de la Société à la date du présent Amendement est résumé ci-dessous. A ce jour, la priorité est donnée à l'étude de Phase 3 dans la rectocolite hémorragique qui consiste en un essai international de 1200 patients pour 600 sites investigateurs couvrant notamment l'Amérique du Nord, l'Europe et l'Asie. L'étude de Phase 3 a été initiée au cours du premier semestre 2022 et le recrutement du premier patient aux Etats-Unis a eu lieu le 11 octobre 2022. Le recrutement de premiers patients dans les autres juridictions s'étalera au cours de l'année 2023.

Les prochaines étapes envisagées pour l'étude de Phase 3 pour obefazimod pour le traitement de la rectocolite hémorragique sont (i) obtention des premiers résultats des essais d'induction fin 2024, (ii) obtention des premiers résultats de l'essai de maintenance fin 2025, et (iii) soumission des demandes d'autorisation de mise sur le marché en Europe et aux Etats-Unis à horizon 2026. A ce stade, les programmes de la Société pour obefazimod pour le traitement de la maladie de Crohn et polyarthrite rhumatoïde sont suspendus jusqu'à l'obtention des financements nécessaires. La Société recherchera ces financements une fois qu'elle aura pu compléter le financement de l'ensemble de l'étude de Phase 3 pour RCH. La Société n'a donc à date pas de calendrier établi quant à l'avancée de ses programmes pour obefazimod pour le traitement de MC et PR.

La Société précise que les besoins de financement additionnels nécessaires pour mener le seul programme clinique de Phase 3 d'obefazimod dans la rectocolite hémorragique jusqu'à la fin de l'année 2024, période attendue pour l'obtention des résultats cliniques de la phase d'induction de traitement, sont estimés à

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154 millions d'euros, ce qui est en ligne avec l'estimation communiquée lors de l'opération en septembre 2022, nécessitant un financement complémentaire estimé à 31 millions d'euros au-delà des 123 millions d'euros obtenus dans le cadre de l'Augmentation de Capital. Par ailleurs, la Société précise qu'un financement additionnel de 70 millions d'euros sera nécessaires pour l'obtention des résultats cliniques de la phase de maintenance de traitement planifiée pour fin 2025. Ainsi, les montants totaux de financements additionnels nécessaires pour couvrir les besoins financiers de la Société jusqu'au terme de l'ensemble du programme de phase 3 d'obefazimod dans la rectocolite hémorragique à fin 2025 s'élèvent

• 224 millions d'euros avant la réalisation de l'Augmentation de Capital, soit 101 millions d'euros en sus des montants financés par l'Augmentation de Capital.

Les besoins de financement relatifs au développement d'obefazimod dans le traitement de la rectocolite hémorragique détaillés ci-dessus sont basés uniquement sur les travaux cliniques et réglementaires. Ils n'incluent pas les investissements relatifs à la préparation de l'accès au marché ni à la mise en place des ressources marketing et commerciales nécessaires à la commercialisation du candidat médicament. Ces coûts n'ont pas encore été chiffrés par la Société à ce stade.

A la suite de la réalisation définitive de l'Augmentation de Capital, dont le produit net s'élève à environ 123 millions d'euros, les ressources financières de la Société permettront de couvrir ses besoins nets de financement jusqu'à la fin du deuxième trimestre 2024.

Afin de répondre aux besoins de financement à court et moyen terme susvisés, la Société cherche à obtenir, dans les meilleurs délais, un ou plusieurs financements dilutifs ou non dilutifs qui soient les plus favorables possibles pour la Société en fonction des conditions de marché. La Société envisage plus particulièrement les alternatives suivantes :

1. Réalisation d'une ou plusieurs nouvelles augmentations de capital,
2. Mise en place d'emprunts ou emprunts obligataires ; la Société indique qu'elle a notamment reçu une offre indicative non engageante formulée par des prêteurs en vue de la mise en place de financements dilutifs et non dilutifs pour un montant total pouvant aller jusqu'à 45 millions d'euros supplémentaires. La mise en place de ce financement serait, en particulier, conditionnée au remboursement préalable des prêts Kreos existants (environ 11 millions d'euros). et/ou
3. Conclusion d'accords relatifs à des licences régionales pour obefazimod, en particulier en Asie.

2.1 Communiqué de presse en date du 6 septembre 2022

Aux termes de son communiqué de presse en date du 6 septembre 2022, la Société a annoncé que les résultats de son étude de Phase 2b d'obefazimod (ABX464) dans le traitement de la rectocolite hémorragique ("RCH") ont été publiés dans « The Lancet Gastroenterology & Hepatology », revue scientifique renommée à comité de lecture.

La publication souligne que les doses d'obefazimod testées au cours de cette étude d'induction (25 mg, 50 mg et 100 mg) ont significativement amélioré l'état des patients souffrant de RCH active, modérée à sévère, et cela comparé au groupe placebo. Cette amélioration a été mesurée par les modifications du Score de Mayo Modifié après 8 semaines de traitement. En outre, les données démontrent que les patients traités quotidiennement avec 50 mg d'obefazimod dans l'étude de maintenance ont par la suite

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