AbbVie Inc. annonce que Santé Canada a approuvé RINVOQ® (upadacitinib, 45 mg (dose d'induction) et 15 mg et 30 mg (dose d'entretien), un inhibiteur sélectif et réversible de la JAK administré par voie orale une fois par jour, pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément ou sévèrement active qui ont connu un échec thérapeutique antérieur, c'est-à-dire une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un traitement conventionnel ou biologique. La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire chronique du gros intestin à médiation immunitaire qui peut entraîner un fardeau considérable et souvent une invalidité chez les patients. Le Canada a l'un des taux les plus élevés au monde de maladies inflammatoires de l'intestin, dont les deux principales formes sont la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

Plus de 300 000 Canadiens vivent avec une MII, et le taux de diagnostic augmente dans certaines catégories démographiques, notamment chez les personnes âgées. Cette approbation s'appuie sur les données de deux études d'induction, U-ACHIEVE induction et U-ACCOMPLISH, et d'une étude de maintien, U-ACHIEVE maintenance. Dans les trois études de phase 3, un nombre significativement plus élevé de patients traités par RINVOQ ont atteint le critère principal de rémission clinique (selon le score Mayo modifié [mMS]) aux semaines 8 et 52.

En outre, chaque étude a satisfait à tous les critères d'évaluation secondaires préspécifiés, y compris les symptômes, l'endoscopie et l'histologie. En outre, les résultats d'innocuité de RINVOQ dans la RCH étaient conformes au profil d'innocuité connu de RINVOQ dans la polyarthrite rhumatoïde, et aucun nouveau risque d'innocuité important n'a été observé. Les trois études de phase 3 sont des études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib 45 mg une fois par jour en traitement d'induction, et de l'upadacitinib 15 mg et 30 mg une fois par jour en traitement d'entretien chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active.

Découvert et mis au point par les scientifiques d'AbbVie, RINVOQ est un médicament oral à libération prolongée administré une fois par jour. Il s'agit d'un inhibiteur de la Janus kinase (JAK) qui interfère avec la voie de signalisation JAK-STAT, dont on pense qu'elle joue un rôle dans la réponse inflammatoire. RINVOQ est indiqué dans le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance au méthotrexate ; dans le traitement des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance au méthotrexate ou à d'autres ARMM ; dans le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère réfractaire qui ne sont pas adéquatement contrôlés par un traitement systémique ou lorsque l'utilisation de ces thérapies n'est pas souhaitable ; pour les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un DMARD biologique ou lorsque l'utilisation de ces traitements est déconseillée ; pour les adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active (nr-axSpA) avec des signes objectifs d'inflammation qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un DMARD biologique ou lorsque l'utilisation de ces traitements est déconseillée ; et pour les adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active qui ont connu un échec thérapeutique antérieur, une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un traitement conventionnel et/ou biologique.