Les dirigeants de la FDA se sont présentés devant un panel du Congrès pour répondre aux questions sur la crise après qu'Abbott ait rappelé certains produits en février et fermé son usine de fabrication à Sturgis, dans le Michigan.
"Il y a également des questions concernant le calendrier de l'enquête et de la réponse de la FDA", a déclaré la représentante Diana DeGette, présidente de la sous-commission du commerce et de l'énergie de la Chambre des représentants des États-Unis chargée de la surveillance et des enquêtes.
La démocrate a cité "un délai de quatre mois avant de retourner inspecter l'installation de Sturgis" et un retard dans la prise de contact avec un dénonciateur, ancien employé d'Abbott.
Des hauts responsables comme la commissaire intérimaire de l'époque, Janet Woodcock, et le commissaire adjoint chargé de la politique et de la réponse alimentaires, Frank Yiannas, n'ont pris connaissance de la plainte qu'en février en raison de problèmes d'acheminement du courrier liés à la pandémie, ont déclaré les responsables de la FDA.
"La rapidité avec laquelle la FDA a interrogé le dénonciateur et s'est rendue dans l'installation pour une inspection pour motif valable a été trop lente et certaines décisions auraient pu être plus optimales", a reconnu Robert Califf, commissaire de la FDA.
"À ma connaissance, il n'y a pas de malversation ici. Ce sont des gens qui travaillent très dur, mais il y avait des systèmes qui étaient défaillants et des décisions qui auraient pu être meilleures."
La FDA a inspecté l'usine à la suite de rapports d'infections bactériennes chez des bébés potentiellement liées à la formule d'Abbott, et de la plainte du dénonciateur fin octobre.
Une épidémie de COVID dans l'usine a retardé l'inspection jusqu'au 31 janvier. Le décès d'un deuxième bébé potentiellement lié à l'usine a été signalé juste après la fermeture de l'usine en février.
"Franchement, les résultats de l'inspection ont été choquants", a déclaré M. Califf, en précisant que les inspecteurs ont trouvé des fissures dans des équipements vitaux, un manque de lavage adéquat des mains, des preuves de contamination bactérienne antérieure et des fuites d'eau dans les zones de production de lait maternisé, un facteur de risque pour les bactéries.
L'usine est l'une des trois gérées par Abbott, qui détient la plus grande part du marché américain des préparations pour nourrissons, et la société n'avait pas de plan d'urgence pour produire ses préparations spécialisées qui constituent la seule source de nutrition pour des milliers de bébés atteints de troubles métaboliques, a déclaré la FDA.
M. Califf a déclaré que la meilleure option était de conclure un accord de consentement avec Abbott, "dans le cadre duquel nous supervisons littéralement chaque étape" de la résolution des problèmes de l'usine afin de la remettre en service le plus rapidement possible.
Abbott prévoit de rouvrir l'usine le 4 juin.
Abbott contrôlait 40 % du marché avant la fermeture de l'usine, a déclaré aux législateurs Christopher Calamari, président d'Abbott U.S. nutrition, et l'usine représente 40 % des produits d'Abbott.
Reckitt Benckriser avait une part de marché de 34 % qui est passée à 56 % depuis la fermeture, a déclaré aux législateurs Robert Cleveland, vice-président de la nutrition. Nestlé a vu sa part de 8 % passer à 9 %, a déclaré Scott Fitz, vice-président de Gerber.
