Zevra Therapeutics, Inc. a annoncé la soumission d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND) visant à obtenir l'autorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour commencer un essai clinique de phase 1 du KP1077 dans la narcolepsie. Une fois que le plan d'investigation clinique proposé dans l'IND aura été autorisé par la FDA, Zevra prévoit de lancer le premier de plusieurs essais cliniques de phase 1 du KP1077 dès le deuxième trimestre 2023. Le KP1077 est également en cours d'évaluation dans un essai clinique de phase 2 pour le traitement de l'hypersomnie idiopathique (oIHo).

Ces données ont le potentiel de soutenir non seulement l'avancement du KP1077 dans une étude pivot de phase 3 dans l'IH, mais aussi dans un essai de phase 3 dans la narcolepsie. Zevra a déposé une demande d'IND en mai 2022 pour le traitement de l'IH avec le KP1077 et a ensuite lancé une étude de phase 2 sur l'IH en décembre 2022 (NCT05668754). Lors d'une réunion préalable à la demande d'IND avec la FDA, Zevra a reçu la confirmation que des études non cliniques supplémentaires n'étaient pas nécessaires pour faire avancer le KP1077 dans le développement clinique en raison de l'abondance des données déjà disponibles sur le serdexméthylphénidate (oSDXo).

Le SDX est le seul ingrédient pharmaceutique actif du KP1077.