Yourgene Health Plc a annoncé qu'elle a reçu la confirmation de l'Agence de sécurité sanitaire du Royaume-Uni que le test Clarigene SARS-CoV-2 a été approuvé conformément aux exigences énoncées dans le Règlement sur les dispositifs médicaux de 2021. Le produit sera inclus dans le registre des produits approuvés en vertu de l'article 38A(5) des Medical Devices Regulations 2002, en temps voulu : La principale source de revenus de Yourgene pour le COVID-19, les services de test PCR et de séquençage, n'a pas été affectée par la prolongation du délai d'obtention de l'autorisation en vertu de cette nouvelle réglementation britannique, car elle ne dépendait pas de la vente de Clarigene® ; ou de l'obtention par Clarigene de l'autorisation en vertu de la réglementation CTDA. Suite à l'approbation de la réglementation CTDA, Yourgene peut maintenant commercialiser activement le test Clarigene auprès de nouveaux clients britanniques afin de répondre aux besoins de tests PCR saisonniers continus. Clarigene fera partie d'un petit nombre de fabricants britanniques dont les produits de test COVID-19 sont actuellement approuvés pour la vente au Royaume-Uni. Ayant récemment fourni des prévisions révisées à la hausse pour l'exercice financier en cours le 17 janvier 2022, Yourgene a l'intention de fournir une nouvelle mise à jour de ses activités après la fin de l'année en mars.