Y-mAbs Therapeutics, Inc. annonce la soumission de la demande de licence biologique d'Omburtamab à la FDA
Le 01 avril 2022 à 15:00
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Y-mAbs Therapeutics, Inc. a annoncé que le 31 mars 2022, la société a terminé la nouvelle soumission de sa demande de licence de produit biologique pour le 131I-omburtamab à la FDA. L'omburtamab est un anticorps monoclonal expérimental qui cible B7-H3, une molécule de contrôle immunitaire largement exprimée dans les cellules tumorales de plusieurs types de cancer. La BLA de l'omburtamab est destinée au traitement des patients pédiatriques atteints de métastases du SNC/leptoméningées provenant d'un neuroblastome.
La soumission est basée sur les résultats de sécurité et d'efficacité des études pivots de phase 2 101 et 03-133, que la société prévoit de publier plus tard cette année. Les chercheurs du Memorial Sloan Kettering Cancer Center ont mis au point l'omburtamab, dont la licence exclusive est accordée par MSK à Y-mAbs. En raison de cet accord de licence, MSK a des intérêts financiers institutionnels liés à ce composé.
Y-mAbs Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique en phase commerciale qui se concentre sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques contre le cancer basés sur la radio-immunothérapie et les anticorps. Ses technologies comprennent sa plateforme expérimentale de radio-immunothérapie préciblée Self-Assembly DisAssembly (SADA) et des anticorps bispécifiques générés à l'aide de la plateforme Y-BiClone. Son pipeline de produits avancés comprend la thérapie anti-GD2 DANYELZA (naxitamab-gqgk), un traitement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour les patients atteints de neuroblastome récidivant ou réfractaire dans les os ou la moelle osseuse après une réponse partielle, une réponse mineure ou une maladie stable à un traitement antérieur. DANYELZA est un anticorps monoclonal humanisé d'immunoglobuline G de sous-type 1k (IgG1k), qui cible le ganglioside GD2, exprimé dans diverses tumeurs et sarcomes dérivés du neuroectoderme. Omburtamab cible B7-H3, une molécule de contrôle immunitaire qui est exprimée dans les cellules tumorales de plusieurs types de cancer.
Y-MABS THERAPEUTICS, INC. 
