Xeris Biopharma Holdings, Inc. annonce que le Recorlev est désormais disponible dans le commerce pour le traitement de l'hypercortisolémie endogène chez les patients adultes atteints du syndrome de Cushing.
Le 31 janvier 2022 à 13:00
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Xeris Biopharma Holdings, Inc. a annoncé que Recorlev est désormais disponible sur ordonnance. La Food and Drug Administration américaine a approuvé Recorlev le 31 décembre 2021 pour le traitement de l'hypercortisolémie endogène chez les patients adultes atteints du syndrome de Cushings pour lesquels la chirurgie n'est pas une option ou n'a pas été curative. Xeris s'engage à ce que toutes les personnes qui ont besoin d'avoir accès à ses thérapies puissent le faire. Par conséquent, Xeris a mis en place un programme de co-paiement à 0 % et un programme d'assistance aux patients pour les patients éligibles ayant des difficultés financières ou une assurance limitée ou inexistante. L'approbation du Recorlev par la FDA était basée sur les données de sécurité et d'efficacité de deux études de phase 3 positives qui ont évalué une population d'étude combinée de 166 patients, représentative de la population américaine adulte traitée par des médicaments et atteinte du syndrome de Cushings. L'étude LOGICS, une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée avec retrait, a atteint son critère principal de normalisation et de maintien de la réponse thérapeutique par rapport au placebo. L'étude de soutien SONICS a satisfait à son critère principal et à ses principaux critères secondaires, réduisant et normalisant de manière significative les concentrations moyennes de cortisol libre urinaire sans augmentation de la dose.
Xeris Biopharma Holdings, Inc. est une société biopharmaceutique dont l'objectif est d'améliorer la vie des patients en développant et en commercialisant des produits dans le cadre d'une gamme de thérapies. Elle possède trois produits commerciaux. Gvoke est un glucagon liquide stable prêt à l'emploi pour le traitement de l'hypoglycémie sévère. Recorlev est un inhibiteur de la synthèse du cortisol approuvé pour le traitement de l'hypercortisolémie endogène chez les patients adultes atteints du syndrome de Cushing pour lesquels la chirurgie n'est pas une option ou n'a pas été curative. Keveyis est la première thérapie approuvée aux États-Unis pour traiter les variantes hyperkaliémiques, hypokaliémiques et apparentées de la paralysie périodique primaire (PPP). La société dispose également d'un pipeline de programmes de développement pour mettre au point de nouveaux produits en utilisant sa science de la formulation propriétaire, XeriSol et XeriJect. Son produit candidat XP-8121, conçu pour être une injection sous-cutanée de petit volume une fois par semaine, contourne le tractus gastro-intestinal et pourrait éviter de nombreuses complications thérapeutiques.
Xeris Biopharma Holdings, Inc. annonce que le Recorlev est désormais disponible dans le commerce pour le traitement de l'hypercortisolémie endogène chez les patients adultes atteints du syndrome de Cushing.