Xenon Pharmaceuticals Inc. annonce que la revue médicale JAMA Neurology a publié les résultats d'efficacité et d'innocuité de l'essai clinique randomisé de phase 2b X-TOLE portant sur le XEN1101, un nouvel ouvreur de canaux potassiques, chez des adultes souffrant d'épilepsie focale. Il est important de noter que les résultats de cet essai clinique en matière d'efficacité et de sécurité soutiennent la poursuite du développement clinique du XEN1101 dans l'épilepsie, qui est actuellement évalué dans des essais cliniques de phase 3 chez des patients souffrant de crises épileptiques focales et de crises tonico-cloniques généralisées primaires. Dans l'étude X-TOLE de phase 2b du XEN1101, le critère principal d'efficacité était le pourcentage médian de changement par rapport à la ligne de base de la fréquence mensuelle des crises tonico-cloniques.

Les effets indésirables apparus au cours du traitement ont été enregistrés et des évaluations de laboratoire complètes ont été effectuées. Au total, 325 patients randomisés et traités ont été inclus dans l'analyse de sécurité ; 285 ont terminé la phase en double aveugle de 8 semaines. Parmi les 325 patients inclus, l'âge moyen (SD) était de 40,8 (13,3) ans, 168 (51,7 %) étaient des femmes et 298 (91,7 %) ont déclaré être de race blanche.

Le traitement par XEN1101 a été associé à une réduction des crises d'une manière dose-réponse robuste. Le pourcentage médian (IQR) de réduction par rapport à la valeur initiale de la fréquence mensuelle des FOS était de 52,8 % (P < 0,001 vs placebo ; IQR, -80,4 % à -16,9 %) pour la dose de 25 mg, de 46,4 % (P < 0.001 vs placebo ; IQR, -76,7% à -14,0%) pour 20 mg, et 33,2% (P = 0,04 vs placebo ; IQR, -61,8% à 0,0%) pour 10 mg, comparé à 18,2% (IQR, -37,3% à 7,0%) pour le placebo. XEN1101 a été généralement bien toléré et les EIT étaient similaires à ceux des ASM couramment prescrits, et aucun EIT entraînant le décès n'a été rapporté.