Vigil Neuroscience, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a levé sa suspension clinique partielle sur les doses supérieures à 20 mg/kg pour le VGL101 dans ses essais cliniques en cours et futurs chez les patients atteints de leucoencéphalopathie adulte avec sphéroïdes axonaux et glie pigmentée (ALSP). Le VGL101, le principal produit candidat de la Société, est actuellement étudié dans le cadre de l'étude IGNITE, un essai de phase 2 de validation du concept chez des patients atteints de leucoencéphalopathie adulte avec sphéroïdes axonaux et gliales pigmentées, ainsi que dans le cadre d'un essai de phase 1 à dose unique et à doses multiples ascendantes (SAD et MAD) sur des volontaires sains. La FDA a levé la suspension clinique partielle sur le VGL101 sur la base des données cliniques de soutien de l'essai de phase 1 en cours, a déclaré Ivana Magov evi -Liebisch, Ph.D., J.D., président et chef de la direction de Vigil.

En novembre 2022, Vigil a présenté les résultats intermédiaires de l'essai de phase 1 chez des volontaires sains aux États-Unis et en Australie. Sur la base de ces données, le VGL101 a démontré des profils d'innocuité et de tolérabilité favorables à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg de SAD et 20 mg/kg de MAD. La Société prévoit de présenter l'analyse complète des données jusqu'à 60 mg/kg de l'essai de phase 1 au second semestre 2023.

La FDA a précédemment accordé la désignation Fast Track et la désignation de médicament orphelin au VGL101 pour le traitement de l'ALSP.