VibroSense Dynamics AB (publ) a soumis une demande d'approbation réglementaire pour son produit VibroSense Meter® ? II, à l'autorité chinoise National Medical Products Administration (NMPA). En février 2022, VibroSense a signé un accord de distribution exclusive avec l'entreprise publique chinoise Genertec Universal Medical Group (UMCARE).

L'accord comprend un engagement selon lequel UMCARE assistera VibroSense dans la demande d'approbation réglementaire auprès de la NMPA. L'approbation requise pour qu'UMCARE puisse vendre le produit VibroSense meter® ? II avec l'application Diabetic Foot Screening en Chine.

L'accord avec UMCARE comprend également une commande ferme de 3,8 MEUR qui s'étend sur trois ans, avec des appels minimums annuels fixes, à compter de l'approbation réglementaire de la NMPA. Après un travail très approfondi, UMCARE a fait tester le produit VibroSense Meter ? II par un institut d'essai chinois qui a approuvé le produit en tant que "dispositif médical de classe II" en Chine.

Dans la dernière étape vers l'approbation, UMARE a maintenant soumis une demande complète au NMPA pour l'examen de toute la documentation avec les protocoles d'essai associés. Le NMPA devrait rendre son rapport dans les 2 à 3 mois suivant la date d'aujourd'hui. L'avis de la NMPA peut être soit une approbation réglementaire, soit une demande d'informations complémentaires.