Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) et son collaborateur
Alios BioPharma, Inc. ont annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude
de cinétique virale sur le promédicament analogue de l'adénosine
nucléotide ALS-2158 pour le traitement de l'hépatite C. Les données ont
indiqué qu'un dosage jusqu'à 900 mg d'ALS-2158 sur sept jours était bien
toléré chez les personnes atteintes d'une hépatite C chronique de
génotype 1, mais que l'activité antivirale ne suffisait pas pour
permettre de poursuivre un développement clinique. Les sociétés ont
également annoncé de nouvelles données provenant d'une cohorte
supplémentaire d'une étude de cinétique virale en cours pour le
promédicament analogue de l'uridine nucléotide ALS-2200 en combinaison
avec la ribavirine. Il y avait une réduction moyenne de 4.18 log10 par
rapport à la ligne de base dans l'ARN du VHC au bout de sept jours de
dosage d'ALS-2200 à 200 mg une fois par jour en combinaison avec la
ribavirine chez les personnes atteintes d'une hépatite C chronique de
génotype 1 qui étaient nouvelles au traitement (n=8). Cinq patients ont
atteint des niveaux d'ARN du VHC en-deçà de la limite de quantification
(
Similaire aux données précédemment annoncées pour la cohorte de
mono-thérapie, l'ALS-2200 a été bien toléré, aucun patient n'a
interrompu le traitement du fait d'événements indésirables et aucun
événement indésirable grave n'a été observé. Les données issues de
l'étude sur l'ALS-2200 seront divulguées lors d'une présentation orale
au The Liver Meeting®, la 63ème réunion annuelle de
l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) à Boston,
du 9 au 13 novembre 2012.
« Notre objectif consiste à développer des régimes oraux qui sont bien
tolérés et qui fournissent un taux élevé de guérison virale chez un
grand groupe de personnes atteintes d'une hépatite C chronique, » a
déclaré Robert Kauffman, M.D., Ph.D., Vice-président directeur et
Directeur médical chez Vertex. « Nous progressons bien et nous prévoyons
démarrer des études de phase 2 en polythérapie d'ici à la fin de cette
année. »
En attendant des discussions avec les organismes de réglementation,
Vertex planifie actuellement une étude de Phase 2 pour évaluer
l'ALS-2200 (VX-135) en combinaison avec la ribavirine et une autre pour
évaluer l'ALS-2200 (VX-135) en combinaison avec l'INCIVEK®
(télaprévir), l'inhibiteur de protéase de la société approuvé pour les
personnes atteintes d'une hépatite C chronique de génotype 1. Ces études
évalueront 12 semaines complètes de traitement avec un critère
d'évaluation primaire de SVR12 (réponse virologique soutenue: virus de
l'hépatite C indétectable 12 semaines après la fin du traitement) chez
les personnes atteintes d'une hépatite C chronique de génotype 1.
À propos de l'ALS-2200
L'ALS-2200 est un promédicament analogue de l'uridine nucléotide qui
semble avoir une barrière élevée à la résistance aux médicaments d'après
des études in vitro. Il est conçu pour inhiber la réplication du
virus de l'hépatite C en agissant sur la polymérase NS5B. Les études in
vitro du composé ont démontré une activité antivirale à travers
l'ensemble des génotypes ou formes du virus de l'hépatite C, y compris
des génotypes plus répandus en dehors des États-Unis.
Vertex a obtenu les droits internationaux pour l'ALS-2200 à travers un
accord de licence exclusive signé avec Alios BioPharma, Inc. en juin
2011. L'accord inclut également un programme de recherche qui se
concentrera sur la découverte d'analogues supplémentaires de la
nucléotide agissant sur la polymérase de l'hépatite C. Vertex a la
possibilité de sélectionner des composés supplémentaires à développer
émergeant du programme de recherche.
À propos d'INCIVEK
L'INCIVEK® (télaprévir) en comprimés est un médicament
oral qui agit directement sur la protéase du virus de l'hépatite C, une
enzyme essentielle à la réplication virale.
L'INCIVEK a été approuvé aux États-Unis par la Food and Drug
Administration (FDA) en mai 2011 et par Health Canada en août 2011 pour
une utilisation en combinaion avec l'interféron pégylé et la ribavirine
chez les adultes atteints d'une hépatite C chronique de génotype 1 avec
une maladie hépatique compensée (un certain niveau de dommage au foie,
mais ce dernier fonctionne encore), notamment une cirrhose (lésion du
foie). L'INCIVEK est approuvé pour les personnes qui sont nouvelles au
traitement et pour celles qui ont précédemment été soumises à un
traitement à base d'interféron mais qui n'avaient pas présenté de
réponse virologique soutenue ou une guérison virale (rechute, réponse
partielle et réponse nulle).
Vertex a mis au point le télaprévir en collaboration avec Janssen et
Mitsubishi Tanabe Pharma. Vertex détient les droits de commercialisation
en Amérique du Nord où ce produit est vendu sous le nom d'INCIVEK
(in-SI-vec). Janssen détient les droits de commercialisation en Europe,
en Amérique du Sud, en Australie, au Moyen-Orient et dans certains
autres pays. En septembre 2011, le télaprévir a été approuvé dans
l'Union européenne et en Suisse. Le télaprévir est connu sous le nom
d'INCIVO® en Europe. Mitsubishi Tanabe Pharma détient les
droits de commercialisation du télaprévir au Japon et dans certains pays
d'Extrême-Orient. En septembre 2011, le télaprévir a été approuvé au
Japon où il est connu sous le nom de Telavic®.
RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS RELATIFS À L'INNOCUITÉ
Indication
L'INCIVEK® (télaprévir) est un médicament sur
prescription utilisé avec les médicaments péginterféron alfa et
ribavirine pour traiter les infections chroniques (qui durent longtemps)
de génotype 1 de l'hépatite C chez les adultes présentant des problèmes
de stabilité du foie et qui n'ont pas été traitées auparavant ou qui ont
été sous un traitement qui n'a pas fonctionné. On ne sait pas si
l'INCIVEK est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.
Renseignements importants sur l'innocuité
L'INCIVEK doit toujours être pris en combinaison avec le péginterféron
alfa et la ribavirine. La ribavirine peut générer des anomalies
congénitales ou la mort d'un bébé en gestation. Un patient ne doit donc
pas être sous une polythérapie à base d'INCIVEK s'il s'agit d'une femme
enceinte ou qui risque de tomber enceinte ou s'il s'agit d'un homme avec
une partenaire sexuelle qui est enceinte. Les patients doivent utiliser
deux formes de contraceptifs efficaces en cours de traitement et pendant
les 6 mois qui suivent un traitement avec ces médicaments. Il est
possible que les formes de contraceptifs hormonales, notamment les
pilules, les anneaux vaginaux, les implants ou les injections, ne
fonctionnent pas en cours de traitement sous INCIVEK.
INCIVEK et les autres médicaments peuvent interagir et causer des effets
secondaires graves et même dangereux. Il existe certains médicaments que
les patients ne peuvent pas prendre parallèlement à une polythérapie à
base d'INCIVEK. Les patients doivent informer leurs médecins de tous les
médicaments qu'ils prennent, que ces médicaments soient vendus ou non
sur ordonnance ou encore qu'il s'agisse de vitamines ou de plantes
médicinales.
L'INCIVEK peut provoquer des effets indésirables graves, notamment des
réactions cutanées, des démangeaisons et de l'anémie à un stade avancé.
Les effets secondaires les plus courants avec l'INCIVEK incluent:
démangeaisons, nausées, diarrhée, vomissements, problèmes anaux ou
rectaux, changements du goût et fatigue. D'autres effets secondaires
avec l'INCIVEK sont possibles et les effets secondaires associés au
péginterféron alfa et à la ribavirine s'appliquent également à une
polythérapie à base d'INCIVEK. Les patients doivent informer leurs
fournisseurs de soins de santé en cas d'effets secondaires gênants ou
persistants.
Veuillez consulter l'intégralité des informations de prescription pour
l'INCIVEK, y compris le guide de médication, disponibles sur le site www.INCIVEK.com.
À propos de l'hépatite C
L'hépatite C est une maladie hépatique grave causée par le virus du même
nom, qui se transmet par contact direct avec le sang d'une personne
infectée et s'attaque au foie1. L'hépatite C chronique peut
causer des problèmes hépatiques graves et même létaux, comme la
cirrhose, l'insuffisance hépatique ou le cancer du foie1.
Bien que nombre de personnes ayant contracté l'hépatite C ne présentent
pas de symptômes, d'autres peuvent éprouver de la fatigue ou des
douleurs abdominales, avoir de la fièvre ou présenter les symptômes de
l'ictère1.
Contrairement au virus de l'hépatite B et au VIH, l'hépatite C chronique
est une maladie curable2. Toutefois, près de 60 % des
patients n'atteignent pas le stade de la réponse virologique soutenue3,4,5
ni la guérison6 après un traitement de 48 semaines
uniquement au péginterféron et à la ribavirine. Si le traitement n'est
pas efficace et qu'une personne ne guérit pas, les probabilités que
cette dernière contracte une maladie hépatique évolutive augmentent7,8.
Plus de 170 millions de personnes dans le monde sont chronologiquement
infectées par l'hépatite C.6 Aux États-Unis, jusqu'à 5
millions de personnes ont une hépatite C chronique et 75 pour cent
d'entre elle ne le savent pas.9,10 L'hépatite C est quatre
fois plus répandue que le HIV aux États-Unis.10 La majorité
des personnes atteintes d'une hépatite C aux États-Unis sont nées entre
1945 et 1965, représentant 82 pour cent des personnes affectées par la
maladie.11 L'hépatite C est la principale cause de
transplantations du foie aux États-Unis et il a été signalé qu'elle
contribuait à la mort de 15 000 personnes chaque année.12,13 D'ici
à 2029, il est prévu que la totalité des dépenses médicales annuelles
aux États-Unis pour les personnes atteintes d'une hépatite C augmentera
de plus de 100 %, passant de 30 milliards de $ en 2009 à environ 85
milliards de $.10
Vertex en bref
Vertex crée de nouvelles possibilités dans le domaine de la médecine.
Nos équipes découvrent, développent et commercialisent des thérapies
innovantes pour que les personnes atteintes de maladies graves puissent
vivre mieux.
Les scientifiques de Vertex et nos collaborateurs travaillent sur de
nouveaux médicaments pour guérir ou faire avancer considérablement le
traitement contre l'hépatite C, la fibrose cystique, l'arthrite
rhumatoïde et d'autres maladies potentiellement mortelles.
Après avoir démarré il y a plus de 20 ans à Cambridge dans l'État du
Massachusetts, nous disposons maintenant de programmes et sites
internationaux de recherches en cours aux États-Unis, au Royaume-Uni et
au Canada. Aujourd'hui, Vertex compte plus de 2 000 employés dans le
monde et, pour la troisième année consécutive, le magazine Science
a nommé Vertex parmi ses meilleurs employeurs dans les sciences de la
vie.
Les communiqués de presse de Vertex sont disponibles sur le site www.vrtx.com.
À propos d'Alios BioPharma
Alios BioPharma est une société de biotechnologie basée à San Francisco
sud dans l'État de Californie, qui développe des médicaments innovants
visant à traiter les maladies virales. Alios dirige une équipe innovante
de scientifiques et chercheurs cliniques hautement expérimentés qui
développent des agents antiviraux à action directe contre plusieurs
pathogènes viraux humains d'importance pour la santé publique, notamment
le VHC, le VSR, la grippe et d'autres maladies virales chroniques,
aiguës et émergentes. L'objectif général pour la plate-forme
thérapeutique d'Alios consiste à maximiser les avantages pour les
patients dans les secteurs des besoins médicaux non satisfaits à travers
l'optimisation de la puissance, de la sécurité et de la tolérabilité.
Note spéciale concernant les énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
conformément à la définition de la loi Private Securities Litigation
Reform Act de 1995, y compris notamment les déclarations du Dr. Kauffman
au troisième paragraphe du présent communiqué de presse et les
déclarations concernant (i) les données à l'appui du passage de
l'ALS-2200 aux études de phase 2 orales cette année et (ii) les plans de
Vertex concernant la conception de ces études de Phase 2. Tandis que la
société est convaincue de l'exactitude des énoncés prospectifs contenus
dans le présent communiqué de presse, un certain nombre de facteurs
pourraient générer une différence substantielle entre les événements ou
résultats réels et ceux qui sont présentés par ces énoncés prospectifs.
Ces risques et incertitudes incluent entre autres un retard ou un
empêchement éventuel de l'initiation des études de Phase 2 sur
l'ALS-2200, des résultats issus d'études futures sur l'ALS-2200
éventuellement défavorables et les autres risques énumérés dans la
section 'Risk Factors' (facteurs de risques) du rapport annuel et des
rapports trimestriels de Vertex déposés auprès de la Securities and
Exchange Commission et disponibles sur le site Web de Vertex www.vrtx.com.
Vertex décline toute obligation de mise à jour des informations
contenues dans le présent communiqué de presse si de nouvelles
informations sont disponibles.
(VRTX-GEN)
Références:
1 Centers for Disease Control and Prevention. Hepatitis C
Fact Sheet: CDC Viral Hepatitis. Disponible sur: http://www.cdc.gov/hepatitis/HCV/PDFs/HepCGeneralFactSheet.pdf
Mise à jour en juin 2010. Accès le 21 septembre 2012.
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Antiviral Therapy for Chronic Hepatitis C Virus Infection: A Cure and So
Much More. Clin Infect Dis. 2011 Apr;52(7):889-900.
3 Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC, et al. Peginterferon
alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin
for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet.
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4 Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, et al. Peginterferon
alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N
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5 McHutchison JG, Lawitz EJ, Shiffman ML, et al; IDEAL Study
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hepatitis C infection. N Engl J Med. 2009;361:580-593.
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7 Morgan TR, Ghany MG, Kim HY, Snow KK, Lindsay K, Lok AS.
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trial. Hepatology. 2008;50(Suppl 4):357A (Abstract 115).
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advanced fibrosis. Annals of Internal Medicine. 2007; 147: 677-684.
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10 Institute of Medicine of the National Academies. Hepatitis
and liver cancer: a national strategy for prevention and control of
hepatitis B and C. Colvin HM and Mitchell AE, ed. Disponible sur le
site: http://www.iom.edu/Reports/2010/Hepatitis-and-Liver-Cancer-A-National-Strategy-for-Prevention-and-Control-of-Hepatitis-B-and-C.aspx
Mise à jour le 11 janvier 2010. Accès le 21 septembre 2012.
11 Smith, BD, et al. Hepatitis C Virus Antibody Prevalence,
Correlates and Predictors among Persons Born from 1945 through 1965,
United States, 1999-2008. AASLD 2011 Annual Meeting.
12 Volk MI, Tocco R, Saini S, Lok, ASF. Public health impact
of antiviral therapy for hepatitis C in the United States. Hepatology.
2009;50(6):1750-1755.
13 S.D. Holmberg, K.N. Ly., et.al. The Growing Burden of
Mortality Associated with Viral Hepatitis in the United States,
1999-2007. AASLD 2011 Annual Meeting.
Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Médias:
Zach Barber
Erin
Emlock
Dawn Kalmar
617-444-6992
mediainfo@vrtx.com
ou
Investisseurs:
Kelly
Lewis, 617-444-7530
Michael Partridge, 617-444-6108
Vertex Pharmaceuticals Incorporated : Vertex annonce de nouvelles données sur l'ALS-2200 chez les personnes atteintes d'une hépatite C, soutenant son passage aux études de phases 2 orales en 2012; fin du développement de l'ALS-2158
- ALS-2158: bien toléré lors d'une étude de cinétique virale de sept jours; développement interrompu du fait d'un manque d'efficacité - - ALS-2200: les données issues d'une cohorte supplémentaire de l'étude de cinétique virale de sept jours avec l'ALS-2200 (200 mg/jour) en combinaison avec la ribavirine ont présenté une réduction moyenne de 4,18 log10 de l'ARN du VHC, avec 5 personnes sur 8 en-deçà de la limite de quantification; le traitement a bien été toléré -