Venus Medtech (Hangzhou) Inc. a annoncé que son système innovant de remplacement transcathéter de la valve pulmonaire (TPVR), VenusP-Valve, développé en interne, a terminé sa première implantation dans le cadre de l'étude clinique pivot PROTEUS IDE à la faculté de médecine de l'Université de Virginie. Cette intervention capitale a été réalisée par une équipe pluridisciplinaire coordonnée par les professeurs Scott Lim et Michael Hainstock du centre. L'étude VenusP-Valve PROTEUS STUDY, abréviation de Evaluation of the PerfoRmance Of The VEnUsP-Valve System in Patients with Native Right Ventricular Outflow Tract (RVOT) Dysfunction, est une étude interventionnelle prospective multicentrique non randomisée chez des patients souffrant de troubles du RVOT comorbides avec une régurgitation pulmonaire modérée ou plus importante.

Avec un recrutement cible de 60 sujets, les données de cet essai viendront étayer l'enregistrement de VenusP-Valve auprès de la FDA américaine et de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA). Fin 2023, l'essai PROTEUS de VenusP-Valve a reçu l'approbation de couverture des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) des États-Unis. Grâce à cette approbation, tous les bénéficiaires éligibles pourront être remboursés pour le traitement par VenusP-Valve dans le cadre de l'étude.

Après sa première implantation clinique en 2013, VenusP-Valve est utilisé en pratique clinique depuis 11 ans. À ce jour, le dispositif a été inclus dans les programmes nationaux d'assurance maladie en Allemagne, en France, etc., et a été approuvé dans plus de cinquante pays, dont la Chine, l'Allemagne, la France, le Royaume-Uni, l'Italie, l'Espagne, le Canada et l'Australie, et son implantation ne cesse de croître dans de nouveaux hôpitaux et centres.