Vaxcyte, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de nouveau médicament de recherche de la société pour le VAX-31, un candidat vaccin pneumococcique conjugué 31-valent conçu pour prévenir les maladies pneumococciques invasives. Vaxcyte prévoit de lancer l'étude clinique de phase 1/2 du VAX-31 chez les adultes au cours du quatrième trimestre de cette année et d'annoncer les principaux résultats en matière d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité au cours du second semestre de 2024. L'étude clinique de phase 1/2 du VAX-31 est une étude clinique randomisée, en aveugle avec observateur, contrôlée par un système actif et à dose déterminée, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité du VAX-31 par rapport au Prevnar 20® (PCV20) chez environ 1 000 adultes en bonne santé âgés de 50 ans et plus.

La phase 1 de l'étude évaluera la sécurité et la tolérance d'une injection unique de VAX-31 à trois niveaux de dose (faible, moyen et élevé) administrée à environ 64 adultes en bonne santé âgés de 50 à 64 ans avant que l'étude ne passe à la phase 2. Les participants à la phase 1 seront également soumis à une évaluation de l'immunogénicité, et les données de sécurité, de tolérance et d'immunogénicité de la phase 1 seront regroupées avec celles des participants à la phase 2 de l'étude. La phase 2 de l'étude évaluera la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité d'une injection unique de VAX-31 aux trois mêmes niveaux de dose par rapport à celle du PCV20 chez environ 936 adultes en bonne santé âgés de 50 ans et plus. La maladie pneumococcique est une infection causée par la bactérie Streptococcus pneumoniae.

Elle peut entraîner des maladies infectieuses, notamment la méningite et la bactériémie, et des maladies infectieuses non invasives, notamment la pneumonie, l'otite moyenne et la sinusite. Aux États-Unis, environ 320 000 personnes contractent une pneumonie à pneumocoques chaque année, ce qui entraînerait environ 150 000 hospitalisations et 5 000 décès. Les pneumocoques sont également à l'origine de plus de 50 % des cas de méningite bactérienne aux États-Unis.

Des antibiotiques sont utilisés pour traiter la MP, mais certaines souches de la bactérie ont développé une résistance aux traitements. La morbidité et la mortalité dues à la MP sont importantes, en particulier chez les jeunes enfants et les adultes plus âgés, ce qui souligne la nécessité d'un vaccin à plus large spectre. Le VAX-31, un candidat vaccin expérimental PCV 31-valent, est conçu pour prévenir la DPI, qui est particulièrement grave chez les nourrissons, les jeunes enfants, les personnes âgées et les personnes souffrant de déficiences immunitaires ou de certains problèmes de santé chroniques.

La communauté de la santé publique continue d'affirmer la nécessité de vaccins offrant une protection plus large pour prévenir les maladies infectieuses. Le VAX-31 et le VAX-24, le candidat PCV 24-valent de Vaxcyte qui entre en phase finale de développement clinique, sont conçus pour améliorer les vaccins PCV standard pour les enfants et les adultes en couvrant les sérotypes qui sont responsables d'une partie importante des IPD actuellement en circulation et qui sont associés à des taux de létalité élevés, à la résistance aux antibiotiques et à la méningite. VAX-31 a été conçu pour couvrir environ 95 % des DPI actuellement en circulation dans la population adulte américaine.

Vaxcyte a pour objectif de créer et de fournir efficacement des vaccins à large spectre de haute fidélité en utilisant des techniques synthétiques modernes, notamment la chimie de pointe et la plateforme de synthèse de protéines acellulaires XpressCF ? Avec VAX-31 et VAX-24, Vaxcyte déploie cette approche dans le but d'ajouter davantage de souches de pneumocoques sans compromettre la réponse immunitaire globale.