Vaxart, Inc. a annoncé la fin du recrutement et du dosage dans le cadre de l'essai clinique de phase 1 évaluant le vaccin candidat bivalent contre le norovirus en pilules orales de Vaxart, destiné aux mères allaitantes. Il n'existe pas de vaccin approuvé contre le norovirus, qui rend malade environ 21 millions de personnes aux États-Unis chaque année, et 15 % des enfants de moins de 5 ans contractent le norovirus chaque année. Environ 3 millions de parents sont contraints par ce virus de s'absenter du travail - environ 2,2 jours en moyenne - pour s'occuper de leurs enfants.

La charge de morbidité annuelle due au norovirus s'élève à 10,6 milliards de dollars rien qu'aux États-Unis. À l'échelle mondiale, le norovirus est devenu la principale cause de gastro-entérite pédiatrique dans les établissements de santé des pays qui ont adopté un programme de vaccination contre le rotavirus. Les décès d'enfants dus aux norovirus sont rares aux États-Unis, mais ils sont beaucoup plus fréquents dans les pays en développement.

L'étude de phase 1, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses variables, est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité du vaccin bivalent contre les norovirus GI.1/GII.4 administré par voie orale chez des femmes allaitantes en bonne santé, âgées d'au moins 18 ans. L'étude a recruté 76 sujets sur cinq sites en Afrique du Sud. Les sujets sont randomisés entre le vaccin à forte ou faible dose (N=30 pour chaque bras) et le placebo (N=16).

Les principaux critères d'évaluation sont les suivants Fréquence, durée et gravité des symptômes de réactogénicité (locaux et systémiques) pendant une semaine après l'administration du médicament à l'étude ; fréquence, durée et gravité des effets indésirables non sollicités liés au traitement (TEAE), des effets indésirables graves (SAE), des effets indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des nouveaux cas de maladie chronique (NOCI) pendant la période active (quatre semaines après l'administration du vaccin) ; taux sérique d'IgA spécifiques au virus VP1 (GI.1 et GII.4) au jour 1 (ligne de base), au jour 8 et au jour 29 (quatre semaines après la dernière dose) ; IgA spécifiques VP1 (GI.1 et GII.4) dans le lait maternel au jour 1 (ligne de base), au jour 8 et au jour 29 (quatre semaines après la dernière dose).