Vaxart, Inc. a rapporté des données positives de première ligne provenant de la première partie d'une étude de phase II prévue en deux parties de son candidat vaccin COVID-19 de Wuhan, VXA-CoV2-1.1-S, sous forme de pilule orale. Les données démontrent que l'essai a satisfait à ses critères primaires d'innocuité et d'immunogénicité secondaire et éclaireront le développement en cours de nouvelles constructions vaccinales basées sur Omicron. Les anticorps neutralisants sériques ont augmenté après la vaccination orale, et les augmentations étaient particulièrement notables chez les sujets qui avaient précédemment reçu un vaccin à ARNm. De plus, tous les sujets qui ont eu une réponse immunitaire muqueuse au vaccin basé à Wuhan ont eu des réponses immunitaires muqueuses qui ont eu une réaction croisée avec les variantes d'Omicron, y compris BA 4/5, ainsi qu'avec d'autres coronavirus.

Vaxart est la première société à faire passer un vaccin COVID-19 sous forme de pilule orale à la phase II du développement clinique. Principales conclusions de l'étude La construction vaccinale VXA-CoV2-1.1-S était sûre et bien tolérée. Aucun événement indésirable (EI) de grade 3 sollicité lié au vaccin et aucun événement indésirable grave (EIG) lié au vaccin n'ont été signalés.

La vaccination avec le VXA-CoV2-1.1-S a augmenté les taux d'anticorps sériques IgG et IgA spécifiques du SRAS-CoV-2 aux jours 29 et 57. L'augmentation du titre moyen géométrique (GMT) des anticorps sériques neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2 du jour 1 au jour 57 variait selon les cohortes entre 1,2 et 2 fois, les augmentations étant plus élevées pour les doses les plus fortes. Chez les sujets de 18 à 55 ans précédemment vaccinés avec des vaccins à ARNm, le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps sériques neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2 a été multiplié par 1,6, passant de 481 UA/ml au jour 1 à 778 UA/ml au jour 57.

Les sujets qui avaient des titres de départ plus faibles ont montré des augmentations plus importantes après le boosting oral. Environ 50 % de tous les sujets, ainsi que 50 % des sujets ayant précédemment reçu un vaccin ARNm, ont présenté une augmentation d'au moins 1,5 fois des anticorps IgA des muqueuses. Tous les sujets qui ont eu une réponse muqueuse au Wuhan S du VXA-CoV2-1.1-S (un vaccin à base de Wuhan) ont également eu des réponses immunitaires muqueuses qui ont eu une réaction croisée avec les variantes d'Omicron, y compris BA 4/5, ainsi qu'avec d'autres coronavirus.

Cela inclut les sujets qui avaient précédemment reçu un vaccin à base d'ARNm. Des réponses des cellules T spécifiques au SRAS-CoV-2 ont été observées chez la majorité des sujets après la deuxième dose de VXA-CoV2-1.1-S. Comme annoncé précédemment, Vaxart évalue les nouvelles constructions à base d'Omicron en tant que candidats vaccins monovalents uniquement Omicron et en tant que candidats bivalents en combinaison avec les constructions Wuhan de la société. Vaxart comparera également les résultats cliniques de ses constructions S-only et S+N afin de déterminer la meilleure voie à suivre pour développer un vaccin capable d'entraver l'infection et la transmission virale pour les variantes actuelles et émergentes.

Ces constructions devraient être évaluées dans des modèles précliniques cette année et passer aux essais cliniques au cours du premier semestre 2023. La société prévoit d'aller de l'avant avec les meilleures constructions vaccinales possibles pour son défi COVID-19 Omicron prévu au second semestre 2023 avec hVIVO, ainsi que des essais plus importants aux États-Unis et à l'international. La première partie de l'étude ouverte de phase II a recruté 66 volontaires adultes en bonne santé, y compris des sujets ayant reçu ou non une vaccination antérieure par l'ARNm COVID-19, âgés de 18 à 55 ans et de 56 à 75 ans.

Les sujets ont été répartis au hasard en six cohortes stratifiées par âge, antécédents de vaccination et dose. Les sujets ont reçu une dose élevée ou faible de VXA-CoV2-1.1-S le jour 1 et le jour 29, et les réponses immunitaires ont été évaluées avant l'administration du vaccin le jour 1, le jour 29 et le jour 57.