Bioalliance Pharma : BioAlliance Pharma annonce l′entrée en phase II/III de doxorubicine Transdrug(R) pour le traitement du cancer primitif du foie

La société biopharmaceutique précise également l′avancée des programmes de développement clinique Loramyc® et aciclovir Lauriad®

Paris, le 14 décembre 2006 – BioAlliance Pharma (Euronext Paris - Code Isin : FR0010095596 - BIO ), société émergente de spécialités pharmaceutiques - « specialty pharma », annonce aujourd′hui avoir reçu l′accord de l′AFSSAPS, l′agence française du médicament, pour son essai clinique de Phase II/III concernant doxorubicine Transdrug® dans le cancer primitif du foie.

«  Le cancer du foie est un cancer spontanément très résistant, aujourd′hui sans traitement enregistré spécifiquement pour cette indication. Doxorubicine Transdrug® a franchi avec succès toutes les étapes de son développement clinique et rentre maintenant dans un essai qui a pour objectif l′enregistrement du produit» déclare Dominique Costantini, Présidente du Directoire de BioAlliance Pharma. « Le lancement de cet essai doit nous permettre d′évaluer l′efficacité et la tolérance de doxorubicine Transdrug® en comparaison avec la pratique clinique standard existante « standard of care » (groupe contrôle). »

Cet essai clinique randomisé de Phase II/III déterminera l′efficacité de doxorubicine Transdrug® administré par voie intra-artérielle hépatique en cures répétées. L′efficacité sera jugée tout d′abord à court terme en phase II sur le nombre de patients dont la maladie ne progresse pas à 3 mois (50 patients). Dans la deuxième partie de ce même essai, en phase III, étendu à 200 patients, l′évaluation portera sur le critère « temps sans progression de la maladie » pendant 12 mois.

Si les résultats confirment l′efficacité de ce traitement, BioAlliance Pharma projette tout d′abord un enregistrement européen de ce produit dans le cadre du statut de médicament orphelin obtenu en Europe. La société, sous réserve d′exigences supplémentaires de la part des autorités réglementaires, prévoit une première soumission en Europe durant le deuxième semestre 2009.

L′essai clinique sera réalisé en multicentrique (20 centres estimés) en Europe, sous la coordination du Professeur Christian Trepo, chef du service d′hépato-gastro-entérologie de l′Hôpital de l′Hôtel-Dieu (Lyon) et de son assistant, le Professeur Philippe Merle. BioAlliance a obtenu également l′agrément du comité de protection des personnes pour le démarrage de l′essai.

Avancée des développements cliniques : Loramyc® et aciclovir Lauriad® En parallèle du programme doxorubicine Transdrug® décrit ci-dessus, BioAlliance Pharma mène actuellement un essai pivot de phase III aux Etats Unis concernant Loramyc® dans les candidoses oropharyngées. Ce produit va entrer par ailleurs en procédure de reconnaissance mutuelle en Europe suite à l′obtention en octobre 2006 de l′autorisation de mise sur le marché en France. La société a également soumis aux autorités réglementaires le protocole de phase III concernant aciclovir Lauriad® dans l′herpès labial et prévoit de débuter cet essai pivot en Europe lors du 1er trimestre 2007.

Au total, BioAlliance Pharma conduira en 2007 trois essais cliniques de phase III pour trois produits, ce qui atteste des progrès réalisés par la société depuis son introduction en Bourse en décembre 2005.

À propos de doxorubicine Transdrug®

BioAlliance Pharma a développé une technologie Transdrug® fondée sur un polymère, le p oly i sohexyl c yano a crylate (PIHCA), qui permet de réaliser des nanoparticules notamment de médicaments anticancéreux. Chez l′homme, ces nanoparticules chargées de médicaments – qui peuvent être administrées par voie intra-artérielle, intraveineuse ou orale – pénètrent dans les cellules tumorales où elles peuvent déployer leur activité anticancéreuse. C′est l′origine de l′appellation de cette technologie Transdrug®.
La résistance aux médicaments est devenue un sérieux obstacle dans le traitement des cancers. La résistance multi-médicamenteuse (MDR) est désormais la première cause d′échec des chimiothérapies. Transdrug® est conçu pour contourner cette résistance en restaurant la sensibilité des cellules cancéreuses (X Pepin 1997).
Les carcinomes hépatocellulaires sont des cancers particulièrement chimiorésistants (E Pang 2005) leur conférant un très mauvais pronostic. Cette multi-résistance (MDR) est induite par des P-glycoprotéines et d′autres protéines associées, pompes cellulaires physiologiques rejetant les médicaments cytotoxiques à l′extérieur des cellules, responsable d′une moindre pénétration des médicaments dans les tumeurs. (G Zollner 2005).
Doxorubicine Transdrug® a démontré sa capacité à délivrer la doxorubicine spécifiquement dans le foie. Cette technologie permet un ciblage intracellulaire du cytotoxique en contournant les pompes à efflux responsables de la résistance tumorale.
Doxorubicine Transdrug ® a reçu le statut de médicament orphelin auprès de l′EMEA (Europe) et de la FDA (Etats-Unis) pour le traitement du carcinome hépatocellulaire.

À propos du Carcinome Hépatocellulaire (hépatocarcinome)

L′hépatocarcinome (HCC) est le cinquième cancer dans le monde. Chaque année, environ 566 000 cas sont diagnostiqués au niveau mondial (Parkin DM, 2001) (dont 46 000 cas en Europe et 15 000 cas aux Etats-Unis) et un nombre équivalent de personnes en meurent. Le taux de survie à 5 ans est inférieur à 5 % sans traitement, ce qui en fait l′une des maladies les plus sévères. Il n′existe pas actuellement de traitement autorisé pour l′hépatocarcinome. La seule thérapeutique qui a démontré son potentiel curatif est la résection chirurgicale ou la transplantation de foie.
L′incidence de l′hépatocarcinome augmente régulièrement au niveau mondial, avec des différences géographiques marquantes. En particulier, l′incidence de la maladie dans les pays en voie de développement, en Asie de l′Est et du Sud-Est (surtout en Chine et au Japon) ainsi qu′en Afrique sub-saharienne, est bien supérieure à celle des pays développés. Le rôle de l′infection chronique par le virus de l′hépatite B (HBV) et de l′hépatite C dans l′étiologie de l′hépatocarcinome est bien connu et explique ces disparités géographiques. En Europe, 28 % des cas d′hépatocarcinome ont été attribués à l′infection chronique au HBV et 21 % à l′infection au HCV (Bosch FX, 2000).
L′augmentation de l′incidence de l′hépatite dans les pays occidentaux explique la croissance ininterrompue de la maladie à la fois en Europe et aux Etats-Unis. Parmi les autres facteurs de risque, la consommation d′alcool peut également expliquer les variations observées entre les différents pays.

A propos de BioAlliance Pharma

BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris : BIO) est une société émergente de « specialty pharma » qui développe des thérapeutiques destinées à maîtriser la résistance aux médicaments et ciblant le cancer, le VIH, ainsi que les maladies infectieuses et opportunistes. La « specialty pharma » désigne une activité de développement et de commercialisation de médicaments destinés à des spécialistes et concernant des populations sélectionnées. Ce modèle économique, contrairement aux « big pharma » qui ciblent la médecine générale, offre des développements de produits plus rapides, des coûts de R&D moins élevés, des équipes de ventes volontairement restreintes et donc des marges plus importantes et une croissance rapide.
La société développe trois gammes de produits autour, d′une part, de la technologie muco-adhésive Lauriad® qui permet une libération précoce et prolongée des agents thérapeutiques au site de la maladie, d′autre part, de la technologie nanoparticulaire Transdrug® spécialement conçue pour le ciblage intracellulaire et enfin de son programme de nouvelles entités chimiques (New Chemical Entities ou NCE) destinées au marché de l′oncologie et du VIH.
Deux essais cliniques de Phase III pour le traitement de la candidose oropharyngée chez des patients atteints de cancer ou infectés par le VIH ont été réalisés en Europe pour le Loramyc® (miconazole Lauriad®), comprimé gingival muco-adhésif de 50 mg. En octobre 2006, BioAlliance a obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en France pour ce produit. Un essai pivot de Phase III est en cours aux Etats-Unis pour la même indication. Par ailleurs, pour un second produit, l′aciclovir Lauriad®, destiné au traitement de l′herpès oral, la société a soumis aux autorités le protocole de phase III. Un essai clinique de Phase II/III concernant le produit doxorubicine Transdrug® démarre ce jour en Europe pour le traitement du cancer primitif du foie (hépatocarcinome ou HCC). Ce produit a obtenu le statut de médicament orphelin auprès de l′EMEA et de la FDA.

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