Vaccinex, Inc. a annoncé avoir recruté 36 sujets dans l'étude ouverte de phase 1b/2 KEYNOTE-B84 (NCT04815720) pour évaluer le traitement de première ligne par pepinemab en association avec KEYTRUDA®, la thérapie anti-PD-1 de Merck, chez des patients n'ayant jamais reçu d'immunothérapie et présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique (R/M HNSCC). Sur la base de cette étape, la société prévoit de réaliser une analyse intermédiaire planifiée et de divulguer les résultats au milieu de l'année 2023. L'étude KEYNOTE-B84 a été conçue pour évaluer l'utilisation du pepinemab, en association avec la thérapie anti-PD-1, KEYTRUDA (pembrolizumab), comme traitement de première ligne pour les patients atteints de HSNCC R/M qui sont naïfs d'immunothérapie.

Les patients du segment d'expansion de dose de la phase 2 reçoivent du pepinemab, administré par voie intraveineuse (IV) à raison de 20 mg/kg, avec du pembrolizumab, administré à raison de 200 mg IV, toutes les trois semaines. L'étude de phase 2 en cours prévoit le recrutement d'environ 62 patients au total. Une fois le recrutement des 36 premiers sujets terminé, Vaccinex effectuera une analyse intermédiaire planifiée sur tous les sujets ayant reçu au moins un cycle de traitement par pepinemab/pembrolizumab et ayant effectué une évaluation tumorale au plus tard à la neuvième semaine de traitement.

Les critères de jugement primaires comprennent une évaluation de la sécurité (définie par les événements indésirables apparus au cours du traitement) et de l'efficacité, déterminée par le taux de réponse objective (ORR), défini comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR). Les résultats secondaires évalueront la réponse à la maladie et la survie en fonction de paramètres standard, notamment la durée de la réponse (DOR), la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS). L'étude comprendra également des évaluations de biomarqueurs dans le sang et la tumeur afin d'évaluer les réponses immunitaires dirigées contre la tumeur.