Universal Biosensors, Inc. a annoncé les résultats intermédiaires de l'étude clinique de développement Tn Antigen 1 parrainée par Peter Mac. UBI développe un biocapteur de cancer Tn Antigen portatif utilisant un test sanguin "piqûre au doigt" pour mesurer avec précision les changements du statut tumoral d'un patient atteint de cancer (surveillance de la rémission et de la réapparition) en fournissant des tests plus faciles, moins chers et plus fréquents. Le test du biocapteur de l'antigène Tn pourrait être utilisé par les oncologues et les patients atteints de cancer dans les cliniques, les hôpitaux, les cliniques de médecine générale ou à domicile.

Les résultats suggèrent que le biocapteur portable Tn Antigen est potentiellement plus sensible et plus spécifique que le biomarqueur existant Carcinoembryonic Antigen "CEA" approuvé par la FDA et utilisé pour le suivi du cancer colorectal (sensibilité 55,2 % et spécificité 83,6 %) [5]. Les ventes du biomarqueur CEA sont estimées à plus de 3 milliards de dollars par an. Pour les sujets atteints de cancer de la prostate, les résultats suggèrent que le biocapteur Tn Antigen est potentiellement plus sensible et plus spécifique que le biomarqueur existant Prostate-specific antigen "PSA" approuvé par la FDA et utilisé pour la surveillance du cancer de la prostate (sensibilité 85,4 % et spécificité 30,3 %).

Les ventes du biomarqueur PSA sont estimées à plus de 3 milliards de dollars par an. L'étude de Peter Mac était composée de sujets (n=66) provenant de 3 courants tumoraux : Colorectal (n=16), Prostate (n=44) et Sein (n=6) [identifiés par Peter Mac]. Ces sujets ont été complétés par des sujets témoins sans cancer (n=10) collectés par Universal Biosensors.

Les tests initiaux des sujets rétrospectifs de Peter Mac ont commencé sur la configuration de bandelettes de test à 2 électrodes héritée d'UBI. Tout au long du processus de développement, UBI a identifié que la conception de la bandelette à 2 électrodes n'était pas capable de mesurer de manière fiable dans les plages sub-nano-molaires requises pour la nouvelle technologie à base de lubrifiant. Une nouvelle bandelette à 3 électrodes 4 a été conçue qui permet une détection robuste des analytes à l'aide de la plateforme de lubrifiant.

L'étude Peter Mac a été réalisée sur les deux configurations de bandelettes. Bien que la taille des échantillons ne soit pas statistiquement significative et que les échantillons de patients proviennent de cohortes présélectionnées, ces résultats cliniques de développement donnent à UBI confiance dans le produit Tn Antigen et qu'il y a des améliorations significatives à réaliser grâce au développement continu de la chimie et de la bandelette à 3 électrodes. En raison de la petite taille de l'échantillon (n=6) des sujets Peter Mac atteints de cancer du sein, les résultats n'ont pas été concluants avec peu de différenciation entre les sujets atteints de cancer et les sujets témoins pour les bandes à 2 électrodes, bien qu'une meilleure différenciation sur les bandes à 3 électrodes ait été observée (données non présentées).

À la suite des résultats de l'essai clinique de développement Peter Mac, UBI investit dans une nouvelle ligne de fabrication pour les bandelettes à trois électrodes. La nouvelle ligne de fabrication nécessitera une mise à niveau technique des anciennes lignes de fabrication de bandes de test et les travaux ont commencé. Les travaux ont commencé. Ils devraient durer entre 9 et 12 mois et leur coût est estimé à près de 2 millions de dollars.

Mise à jour de l'étude commanditée par Victorian Cancer Biobank et CIC bioGUNE : UBI s'attend à ce que les résultats de l'étude commanditée par Victorian Cancer Biobank (n=130) sur la conception de bandelettes de test à trois électrodes fabriquées sur l'une des lignes de fabrication de la R&D soient disponibles au cours du premier semestre 2022. UBI testera également à nouveau les échantillons cliniques de l'étude CIC bioGUNE sur le modèle de bandelette à trois électrodes et prévoit que les résultats seront disponibles au cours du premier semestre 2022.