Ultimovacs ASA a annoncé la publication des données de son essai de phase I sur le mélanome dans le Journal of Translational Medicine. Les données cliniques donnent des détails sur le bénéfice supplémentaire potentiel dans le traitement des patients atteints de mélanome malin de l'utilisation du vaccin universel contre le cancer de la société, UV1, en combinaison avec l'inhibiteur de point de contrôle ipilimumab. Les nouvelles données ont démontré des signaux de résultats cliniques très positifs.

Les réponses immunitaires induites par le vaccin étaient apparentes chez 91% des patients évaluables, avec une forte prolifération des cellules T démontrée dans le sang périphérique, et des clones de récepteurs de cellules T liés au vaccin détectés dans le sang et dans la biopsie tumorale. Les patients qui ont répondu cliniquement au traitement par UV1 et ipilimumab, ont également démontré une augmentation de la signature de l'interféron-gamma tumoral, un prédicteur généralement accepté pour l'efficacité des inhibiteurs de points de contrôle. L'équipe de recherche a observé des réponses cliniques à l'association UV1-ipilimumab non seulement chez les patients présentant des caractéristiques de base d'immunogénicité tumorale élevée (tumeurs "chaudes"), mais aussi chez ceux qui n'en présentaient pas (tumeurs "froides").

Cette ampleur de la réponse est remarquable car les tumeurs "froides" sont plus difficiles à traiter avec les inhibiteurs de points de contrôle, ce qui suggère que l'ajout de la vaccination UV1 pourrait étendre l'efficacité clinique contre ces types de tumeurs. Ces données cliniques s'appuient sur les résultats précédemment publiés concernant l'innocuité et la faisabilité d'un essai clinique ouvert de phase 1/2a (NCT02275416) de l'association d'UV1 et de l'ipilimumab, un inhibiteur du point de contrôle CTLA-4. L'association d'UV1 et d'ipilimumab a produit un taux de réponse global (ORR) de 33%.

La survie médiane sans progression (mPFS) des patients traités par UV1 et ipilimumab était de 6,7 mois, et la survie médiane globale (mOS) de 66,3 mois. L'essai de phase II d'Ultimovacs, INITIUM, évalue la combinaison du vaccin UV1 avec à la fois l'ipilimumab et l'inhibiteur PD-1, nivolumab, dans le traitement de première ligne des patients atteints de mélanome malin avancé. Ultimovacs a terminé le recrutement dans INITIUM en juin 2022.

Les premières données de survie sans progression de l'INITIUM sont attendues au premier semestre 2023. Les nouvelles données ont été publiées dans le Journal of Translational Medicine (JTRM), une revue à accès libre, évaluée par des pairs. Le lien vers l'article se trouve sur le site Web de la société.

À propos de l'essai de phase I avec UV1 et ipilimumab dans le mélanome malin Cet essai clinique a évalué un nouveau vaccin thérapeutique anticancéreux ciblant la télomérase, UV1, en association avec l'ipilimumab, chez douze patients atteints de mélanome métastatique. L'essai était une étude ouverte, monocentrique de phase I/IIa. Les patients éligibles avaient un mélanome métastatique non résécable.

Les patients ont été suivis pour la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS). La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) à l'UV1 pour le traitement du mélanome de stade IIB - IV, et la désignation Fast Track dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique - soit comme traitement d'appoint au pembrolizumab, soit comme traitement d'appoint à l'ipilimumab. Ultimovacs évalue actuellement l'UV1 en tant que thérapie complémentaire à l'ipilimumab et au nivolumab comme traitement de première ligne du mélanome non résécable ou métastatique dans une étude de phase II appelée INITIUM.