Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. a annoncé le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) au cours du second semestre de cette année et a terminé les réunions de fabrication et les réunions pluridisciplinaires préalables à l'autorisation de mise sur le marché avec la FDA. Les dates prévues pour le dépôt de la NDA et l'approbation de la FDA pour le lancement commercial de Tonmya ?

pour la prise en charge de la fibromyalgie, dans l'hypothèse d'une approbation par la FDA au second semestre 2025. Le marché de la fibromyalgie n'a pas connu de nouveau médicament approuvé par la FDA depuis plus de 15 ans. Aujourd'hui, avec deux médicaments en cours d'examen par la FDA - le Tonmya de Tonix et celui d'une autre société américaine - on pourrait assister à une rivalité entre deux médicaments qui rappellerait les années 2010, lorsque deux médicaments à succès contre la fibromyalgie avaient généré ensemble un chiffre d'affaires record de 10 milliards de dollars.

Selon une analyse d'opportunité commandée par Tonix et réalisée par Eversana pour le médicament de Tonix, Tonmya ?, la fibromyalgie touche environ 2,7 millions de patients diagnostiqués et traités aux États-Unis. Malgré la forte prévalence de cette maladie, le paysage thérapeutique est resté largement stagnant depuis plus de 15 ans. Tonix se disputera une part d'un marché mondial évalué à plus de 3 milliards de dollars en 2023 et qui devrait croître à un taux de croissance annuel composé de 3,8 % entre 2024 et 2030.

Tonix entre en lice avec Tonmya : Tonmya est une nouvelle classe thérapeutique, contrairement aux trois médicaments actuellement approuvés contre la fibromyalgie, qui interviennent dans l'absorption de la sérotonine et de la norépinéphrine ou qui sont plus spécifiques de la norépinéphrine que de la sérotonine. L'autre nouveau médicament candidat à l'approbation de la FDA est très spécifique à la norépinéphrine et n'affecte pas la sérotonine. Tonmya (également connu sous le nom de TNX-102 SL) est un comprimé sublingual non opioïde et non addictif conçu pour être utilisé au coucher.

Tonmya est une formulation sublinguale de chlorhydrate de cyclobenzaprine, qui a amélioré la qualité du sommeil dans les études cliniques. Dans le dernier essai de phase 3, Tonmya a montré une amélioration statistiquement significative de la douleur liée à la fibromyalgie avec une valeur p de 0,00005. Tonix rapporte que des résultats statistiquement significatifs ont également été observés dans l'amélioration de la qualité du sommeil, la réduction de la dépression et de la fatigue et l'amélioration globale des symptômes et du fonctionnement de la fibromyalgie.

Tonmya a été bien toléré et les effets indésirables les plus fréquents ont été des sensations transitoires dans la bouche correspondant à l'intégration des comprimés sous la langue. Tonmya a été accepté sous conditions par la FDA comme nom commercial pour la prise en charge de la fibromyalgie. Tonix indique qu'elle déposera une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la FDA au cours du second semestre de cette année et qu'elle a terminé les réunions de fabrication et les réunions pluridisciplinaires préalables à la NDA avec la FDA.

À l'approche du dépôt de la NDA et de la date d'approbation par la FDA du Tonmya et d'un second nouveau médicament, la bataille sur le marché de la fibromyalgie s'intensifie. Tonix Pharmaceuticals, avec son approche innovante et ses résultats d'essais cliniques prometteurs, pourrait être bien placé pour perturber un marché longtemps dominé par quelques grands acteurs.