Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. a annoncé que les premiers 50% des participants ont été randomisés dans l'étude de phase 3 RESILIENT du TNX-102 SL (comprimés sublinguaux de cyclobenzaprine HCl) 5,6 mg pour la gestion de la fibromyalgie. Une analyse intermédiaire par un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) des premiers 50 % des participants randomisés pour un ajustement potentiel de la taille de l'échantillon ou un arrêt précoce pour futilité est attendue au deuxième trimestre 2023.

TNX-102 SL est en phase 3 de développement pour la gestion de la fibromyalgie, un trouble de la douleur chronique qui affecte entre 6 et 12 millions d'adultes aux États-Unis, dont 90% sont des femmes. Malgré l'insatisfaction des produits actuellement commercialisés, aucun nouveau traitement pour la fibromyalgie n'a été approuvé par la FDA depuis 2009. En décembre 2020, Tonix a rapporté des résultats positifs de la première étude de phase 3 (RELIEF) du TNX-102 SL 5,6 mg pour la gestion de la fibromyalgie (critère principal, p=0,010).

Plusieurs mesures secondaires dans RELIEF ont souligné les effets étendus du TNX-102 SL sur plusieurs symptômes cardinaux de la fibromyalgie au-delà de la douleur. En mars 2022, Tonix a rapporté les résultats d'une étude de phase 3 ultérieure (RALLY) dans laquelle le TNX-102 SL n'a pas atteint la signification statistique sur le critère d'évaluation primaire (p=0,115). Par rapport à l'étude de phase 3 positive précédente (RELIEF), RALLY a connu une augmentation inattendue des abandons liés à des événements indésirables chez les participants à l'étude, tant dans le groupe du médicament que dans celui du placebo.

Le TNX-102 SL a été généralement bien toléré dans les deux études, avec un profil d'événements indésirables comparable à celui des études précédentes, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.