THERACLION annonce que les traitements de l'étude pivot de la FDA (Food & Drug Administration) aux Etats-Unis pour SONOVEIN® sont terminés, conformément au calendrier prévu. FDA (Food & Drug Administration) des Etats-Unis pour SONOVEIN® sont terminés, conformément au calendrier prévu. Une étape clé dans le processus d'approbation de SONOVEIN® par la FDA Au total, 70 patients ont été traités avec Sonovein dans le cadre de l'étude clinique.

Quatre grands centres ont participé à cette étude, aux Etats-Unis et en Europe. Les résultats seront publiés après un suivi de 12 mois Après l'achèvement réussi d'une étude de faisabilité en 2022, l'étude pivot de la FDA a été lancée comme prévu à la fin de l'année 2023. Avec la conclusion de la phase de traitement, une période de suivi de 12 mois commence maintenant, et les résultats de l'étude seront disponibles à l'été 2025.

La demande d'autorisation de mise sur le marché sera soumise à la FDA dès que le rapport d'étude sera disponible au cours du second semestre 2025, et une autorisation est attendue début 2026, mais dépendra du délai d'examen par l'agence réglementaire.