Tempus AI Inc. a annoncé que le test algorithmique PurISTSM de la société a reçu un code d'analyse de laboratoire exclusif (PLA) de l'American Medical Association (AMA). Le nouveau code entrera en vigueur le 1er octobre 2024. Le code PLA PurISTSM est le premier code CPT (Common procedural terminology) créé pour décrire une analyse algorithmique à partir de données transcriptomiques (ARN) préalablement séquencées, issues de tests développés en laboratoire (LDT), ce qui représente une étape importante vers le remboursement des algorithmes basés sur l'IA. Le test PurISTSM fait partie d'un nombre croissant d'algorithmes basés sur le profilage de l'ARN.

PurISTSM identifie le sous-type moléculaire des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) non résécable de stade III ou IV. PurISTSM utilise des données d'ARN préalablement séquencées pour classer les patients atteints de PDAC dans un sous-type basal ou classique et peut contribuer à la gestion de la thérapie de première ligne. La société a récemment achevé une étude de validation clinique démontrant que PurISTSM peut être utilisé à grande échelle pour stratifier la survie globale des patients classiques entre deux thérapies de première ligne, FOLFIRINOX et gemcitabine nab-paclitaxel.

Les tests basés sur l'ARN continuent de recevoir une attention particulière de la part de l'American Medical Association, qui a créé de nouveaux codes CPT de catégorie I pour le séquençage de l'ARN dans les tumeurs solides et les cancers hématolymphoïdes. Les codes CPT de catégorie I sont réservés aux procédures qui sont largement utilisées dans la pratique clinique et dont l'efficacité clinique est bien documentée dans la littérature évaluée par les pairs. Les codes spécifiques à l'ARN sont entrés en vigueur en janvier 2023.

Outre l'établissement de nouveaux codes CPT par l'AMA, les payeurs publics et privés sont de plus en plus nombreux à déterminer que le profilage de l'ARN est médicalement nécessaire et qu'il s'agit donc d'un service couvert remboursable. Par exemple, dans la décision de couverture locale 37810, National Government Services, le Medicare Administrative Contractor du laboratoire Tempus ? Chicago, a inscrit le nouveau code ARN de l'AMA sur la liste des tests couverts.

De même, dans la politique de couverture médicale 0520, Cigna, l'un des plus grands payeurs commerciaux des États-Unis, avec lequel Tempus est un fournisseur en réseau, énumère le profilage de l'ARN comme médicalement nécessaire lorsque certains critères de couverture sont remplis. Le test ARN de Tempus, xR, est un test diagnostique in vitro de séquençage de nouvelle génération qui utilise une technologie de capture ciblée à haut débit basée sur l'hybridation pour détecter les réarrangements (ou fusions) de gènes pertinents d'un point de vue oncologique et les modifications d'épissage en utilisant l'ARN isolé à partir d'échantillons de tissus fixés au formol et inclus dans la paraffine (FFPE) provenant de patients atteints d'un cancer précédemment diagnostiqué et présentant des néoplasmes malins solides. Le test xR ne repose pas sur des pools d'amplicons ciblés ou des sondes pour des points de rupture de fusion spécifiques, ce qui lui confère la flexibilité nécessaire pour détecter à la fois de nouvelles fusions et des cibles de fusion émergentes, avec des avantages cliniques significatifs, tels que : Dans une cohorte pan-cancéreuse de 570 patients, le séquençage et l'analyse du génome entier et du transcriptome (WGTA) ont permis d'obtenir des informations cliniques supplémentaires significatives. En particulier, les données d'expression de l'ARN ont été particulièrement instructives, contribuant à 67 % des traitements éclairés par la WGTA ; 25 % des traitements ont été éclairés par l'expression de l'ARN seule.

Sur un total de 248 traitements éclairés par la WGTA, 46 % ont apporté un bénéfice clinique ? (Laskin et al, Annals of Oncology, Vol 33, Issue 9, June 2022, 939-949) ; dans une cohorte pan-cancéreuse qui a reçu à la fois l'ADN et l'ARN-seq, 29,1 % des fusions identifiées l'ont été uniquement par l'ARN-seq (Michuda et al, Journal of Clinical Oncology, 40 (16_suppl), 2022 ; poster présenté à l'ASCO 2022) ; dans une cohorte de patients atteints de CPNPC ayant bénéficié à la fois d'une analyse de l'ADN et d'une analyse de l'ARN, l'analyse de l'ARN a augmenté la détection des fusions ALK de 18 % (Iams et al., Annals of Oncology, 32 (2_suppl), 2023 ; poster présenté à l'ESMO 2023) ; et dans une cohorte pancancéreuse de 500 patients, le séquençage de l'ARN a permis d'augmenter le nombre de patients pouvant être associés à des thérapies de précision. Avec le séquençage de l'ADN seul, 29,6 % des patients correspondaient à des thérapies de précision soutenues par des niveaux de preuve élevés ou par des études bien alimentées.

Cette proportion est passée à 43,4 % avec l'ajout des résultats de l'ARN-seq et des biomarqueurs d'immunothérapie. Le 27 juin 2024, Tempus a soumis son test xR à la FDA dans le cadre de sa demande de précommercialisation 510(k), qui pourrait bénéficier du statut de test de laboratoire de diagnostic avancé (ADLT) en cas d'autorisation.