Tarsus soumet une demande de nouveau médicament à la FDA pour le TP-03 pour le traitement de la blépharite à Demodex
Le 07 septembre 2022 à 13:02
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Tarsus Pharmaceuticals, Inc. a annoncé qu'elle a soumis une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le TP-03 (lotilaner solution ophtalmique, 0,25%) pour le traitement de la blépharite à Demodex. La blépharite à Demodex est une maladie du bord des paupières très répandue qui ne dispose d'aucune option de traitement approuvée par la FDA. La demande de NDA inclut les résultats positifs des deux essais pivots (Saturn-1 et Saturn-2) impliquant collectivement plus de 800 patients dans lesquels le TP-03 a satisfait à tous les critères d'évaluation et a été bien toléré. Le TP-03 (lotilaner solution ophtalmique, 0,25%) est un nouveau traitement expérimental conçu pour résoudre les signes de la blépharite à Demodex en ciblant et en éradiquant la cause profonde de la maladie : l'infestation par les acariens Demodex. Lotilaner est un agent bien caractérisé qui éradique les acariens Demodex en inhibant sélectivement les canaux GABA-Cl. Il s'agit d'une molécule hautement lipophile, ce qui peut favoriser son absorption dans le sébum huileux des follicules des cils oculaires où résident les acariens. Le TP-03 a été évalué dans deux essais pivots impliquant collectivement plus de 800 patients. Les deux essais ont satisfait au critère d'évaluation principal et à tous les critères d'évaluation secondaires, avec une signification statistique et sans événements indésirables graves liés au traitement. Les deux essais ont également démontré que le TP-03 était bien toléré.
Tarsus Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique au stade commercial. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques, en commençant par les soins ophtalmologiques. Le principal produit candidat de la société, XDEMVY, est une solution ophtalmique à base de lotilaner qui cible et éradique la cause première de la blépharite à Demodex, à savoir l'infestation par les acariens Demodex. L'ingrédient pharmaceutique actif (API) de XDEMVY, le lotilaner, paralyse et éradique les acariens et autres parasites par l'inhibition des canaux chlorures gérés par l'acide gamma-aminobutyrique et spécifiques aux parasites. La société étudie le développement de ses produits candidats pour traiter des maladies ciblées présentant des besoins médicaux importants non satisfaits, notamment le TP-03 pour le traitement potentiel de la maladie des glandes de Meibomius (MGD), le TP-04, une nouvelle formulation de lotilaner sous forme de gel pour le traitement potentiel de la rosacée, et le TP-05, une nouvelle formulation orale expérimentale de lotilaner, pour la prophylaxie potentielle de la maladie de Lyme et la réduction du paludisme dans les communautés.
TARSUS PHARMACEUTICALS, INC. 
