Tandem Diabetes Care, Inc. a annoncé la publication des résultats de l'essai clinique PEDAP (Pediatric Artificial Pancreas) par le New England Journal of Medicine montrant une augmentation d'environ 3 heures par jour du temps en plage chez les enfants âgés de 2 à 5 ans utilisant la pompe à insuline t:slim X2 avec la technologie hybride avancée en boucle fermée Control-IQ par rapport à ceux utilisant une pompe à insuline standard ou des injections quotidiennes multiples. Tous les participants utilisaient un système de surveillance continue du glucose (CGM) Dexcom G6. Les résultats observés dans cet essai randomisé et contrôlé pour les sujets utilisant la technologie Control-IQ, un système automatisé d'administration d'insuline (AID), ont été immédiats, soutenus et observés sur l'ensemble des caractéristiques des patients, y compris la race et l'ethnie, le niveau d'éducation des parents, le revenu familial, le niveau de base d'hémoglobine glyquée, le format de formation virtuel par rapport à celui en personne, et le niveau de prévalence de l'insuline dans le sang.

Les sujets dont l'hémoglobine était plus élevée au début de l'étude ont bénéficié d'une amélioration de la qualité de l'insuline et de l'efficacité du système. Les sujets ayant des valeurs d'hémoglobine glyquée (A1c) de base plus élevées ont connu des améliorations plus importantes du temps en plage et de l'A1c au cours de l'étude. Principales données : Contrôle glycémique sur 13 semaines : Le temps utile moyen avec la technologie Control-IQ est passé de 57 % au départ à 69 % pendant le suivi, contre 55 % à 56 % dans le groupe témoin, soit une différence moyenne ajustée de 12,4 %.

L'hémoglobine A1c a diminué de 0,5 % par rapport à la valeur initiale avec la technologie Control-IQ, soit une amélioration médiane de 0,42 % par rapport au groupe témoin. Le temps passé en hyperglycémie (>250 mg par décilitre) était inférieur de 5,4 points de pourcentage avec la technologie Control-IQ par rapport au groupe témoin. Le temps utile en hypoglycémie (< 70 mg par décilitre) était faible mais non significativement différent entre les groupes.

Les résultats obtenus avec la technologie Control-IQ ont été immédiats (évidents dans le jour suivant le début du traitement) et soutenus. La durée moyenne de l'intervalle nocturne était de 74 % avec la technologie Control-IQ contre 56 % dans le groupe témoin, et la durée diurne était de 67 % contre 56 %, respectivement. La dose quotidienne totale d'insuline et le changement de poids sont apparus similaires entre le groupe utilisant la technologie Control-IQ et le groupe de soins standard.

Performance du système et facilité d'utilisation : Le temps médian pendant lequel le système était en boucle fermée active était de 94 %. Les résultats ont été observés quelle que soit l'expérience de la pompe à insuline avant l'étude. Tous les patients, sauf un, ont terminé l'essai de 13 semaines (101 sur 102).

Il s'agissait d'un essai multicentrique randomisé de 13 semaines, portant sur 101 enfants âgés de 2 à < 6 ans atteints de diabète de type 1. Les patients qui utilisaient auparavant un système hybride en boucle fermée ont été exclus. Les participants ont été assignés deux par un au contrôle en boucle fermée (N=68) ou aux soins standards (N=34) qui comprenaient soit une pompe à insuline, soit des injections quotidiennes multiples d'insuline plus un CGM.

Les niveaux de base d'A1c glyquée variaient de 5,2 % à 11,5 %. La formation clinique a été virtuelle pour 81 % des participants grâce à la technologie Control-IQ et les visites de suivi ont été virtuelles à 91 %. Cette étude a été financée par l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK) par le biais de la subvention U01DK127551.

Les produits ont été fournis par Tandem Diabetes Care et Dexcom, Inc. Ces données seront publiées dans le numéro du 16 mars 2023 du New England Journal of Medicine.