T2 Biosystems, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Breakthrough Device Designation pour le T2Lyme(TM) Panel de la société. Le Panel T2Lyme est destiné à tester les personnes présentant des signes et des symptômes de la maladie de Lyme et à aider au diagnostic de la maladie de Lyme précoce. À l'heure actuelle, il n'existe aucun test de diagnostic sensible homologué par la FDA pour la détection de la maladie de Lyme précoce.

Le diagnostic en laboratoire de la maladie de Lyme a traditionnellement utilisé un processus à deux niveaux de dosage immunoenzymatique et de western blot pour détecter la présence d'anticorps contre Borrelia burgdorferi dans le sang d'un patient. Les anticorps sont des protéines spécifiques produites par l'organisme en réponse à une infection. Dans le cas de la maladie de Lyme, les anticorps peuvent mettre plusieurs semaines à se développer, de sorte que les tests des patients peuvent être négatifs en utilisant les diagnostics actuels approuvés par la FDA si un patient a été récemment infecté.

Selon les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 476 000 Américains sont diagnostiqués et traités pour la maladie de Lyme chaque année. Les symptômes typiques sont la fièvre, les maux de tête, la fatigue et une éruption cutanée appelée érythème migrant. Si elle n'est pas traitée, l'infection peut se propager aux articulations, au cœur et au système nerveux.

La maladie de Lyme est une infection bactérienne causée par les agents pathogènes Borrelia et est transmise aux humains par la morsure de tiques infectées. Elle est considérée comme la maladie à transmission vectorielle la plus courante dans l'hémisphère nord. Borrelia burgdorferi est le plus souvent associé à la maladie de Lyme en Amérique du Nord, tandis que Borrelia afzelii et Borrelia garinii provoquent la plupart des infections de Lyme en Europe et en Asie.

Le Breakthrough Devices Program de la FDA est un programme volontaire pour certains dispositifs médicaux et produits combinés dirigés par des dispositifs qui permettent un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies ou d'affections potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes. Il est disponible pour les dispositifs et les produits combinés liés à un dispositif qui sont soumis à un examen dans le cadre d'une demande d'approbation avant commercialisation (PMA), d'une notification avant commercialisation (510(k)) ou d'une demande de classification De Novo (demande De Novo). Ce programme a pour but d'aider les patients à disposer plus rapidement de DeepL à ces dispositifs médicaux en accélérant leur développement, leur évaluation et leur examen, tout en préservant les normes statutaires pour l'approbation PMA, l'autorisation 510(k) et l'autorisation de commercialisation De Novo, conformément à la mission de la FDA de protéger et de promouvoir la santé publique.

À propos de T2 Biosystems:T2 Biosystems, un leader dans la détection rapide des agents pathogènes responsables de la septicémie et des gènes de résistance aux antibiotiques, se consacre à l'amélioration des soins aux patients et à la réduction du coût des soins en aidant les cliniciens à traiter efficacement les patients plus rapidement que jamais. Les produits de T2 Biosystems comprennent l'instrument T2Dx(R), le panneau T2Bacteria(R), le panneau T2Candida(R), le panneau T2Resistance(R) et le panneau T2SARS-CoV-2(TM) et sont alimentés par la technologie exclusive T2 Magnetic Resonance (T2MR(R)). T2 Biosystems a un pipeline actif de futurs produits, y compris le Panel T2Biothreat(TM), le Panel T2Cauris(TM) et le Panel T2Lyme(TM), ainsi que des produits de nouvelle génération pour la détection des pathogènes bactériens et fongiques et des marqueurs de résistance aux antimicrobiens associés.