Surmodics fait le point sur la réglementation relative à sa demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché par la FDA du ballon à enveloppe médicamenteuse SurVeil
Le 19 janvier 2023 à 13:00
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Surmodics, Inc. a annoncé avoir reçu une lettre de la Food and Drug Administration des États-Unis concernant sa demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) du ballon recouvert de médicaments SurVeilo. Dans cette lettre, la FDA indique que la demande n'est pas actuellement approuvable, tout en fournissant des conseils spécifiques quant à la voie à suivre. La lettre indique que certaines informations au sein de deux catégories générales - la biocompatibilité et l'étiquetage - doivent être ajoutées par un amendement à la demande PMA de la société pour la rendre approuvable.
Bien que les informations identifiées par l'Agence pour mettre la demande PMA sous forme approuvable nécessiteraient des tests et des analyses supplémentaires, la lettre n'a pas remis en question les données cliniques humaines soumises et n'a pas demandé de données cliniques humaines supplémentaires.
Surmodics, Inc. est un fournisseur de technologies de revêtement de performance pour les dispositifs médicaux intravasculaires et les composants chimiques et biologiques pour les tests d'immunodosage et les microréseaux de diagnostic in vitro (IVD). Les secteurs d'activité de la société comprennent les dispositifs médicaux et le diagnostic in vitro. Le segment des dispositifs médicaux fabrique et concède des licences pour des revêtements performants, y compris des technologies de revêtement par modification de surface pour améliorer l'accès, la délivrabilité et le déploiement prévisible des dispositifs médicaux, et des technologies de revêtement pour la délivrance de médicaments pour permettre la délivrance de médicaments spécifiques à la surface d'un dispositif médical, avec des marchés finaux qui comprennent le neurovasculaire, le périphérique, le coronarien et le cur structurel. Elle fabrique des dispositifs médicaux d'intervention vasculaire, notamment des ballons enduits de médicaments, des cathéters à ballonnet d'accès radial et des gaines de guidage. Le segment IVD fabrique des composants chimiques et biologiques utilisés dans les tests immunologiques et moléculaires de diagnostic in vitro sur les marchés du diagnostic et de la recherche biomédicale.
Surmodics fait le point sur la réglementation relative à sa demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché par la FDA du ballon à enveloppe médicamenteuse SurVeil
SURMODICS, INC. 
