Strides Pharma Science Limited (Strides) a annoncé que sa filiale à 100 %, Strides Pharma Global Pte. Limited, Singapour, a reçu l'approbation provisoire de la Food & Drug Administration (USFDA) des États-Unis pour les comprimés de Dolutegravir 50mg. Le produit est bioéquivalent et thérapeutiquement équivalent au médicament de référence (RLD), Tivicay Tablets de ViiV Healthcare Company.

Cette approbation s'ajoute à la liste des produits approuvés par Strides dans le cadre du PEPFAR, ce qui porte le total à 13 produits. Le comprimé de 50 mg de dolutégravir représente un marché potentiel de 1 345 millions de dollars aux États-Unis, selon IQVIA. Les produits seront fabriqués sur le site de la société à Bengaluru.

La conversion de cette approbation provisoire en une approbation complète est attendue à l'expiration des brevets contraignants. L'approbation provisoire du PEPFAR pour Strides permet à l'entreprise de participer aux programmes mondiaux financés par des donateurs qui achètent ce médicament qui sauve des vies et qui est fourni dans 126 pays. En 2022, l'approvisionnement des donateurs en comprimés d'Absolutegravir 50 mg est estimé à une valeur de 35 millions de dollars.

Ce produit vient renforcer l'offre de Strides en matière de traitement du VIH. La société a déposé 260 demandes cumulées d'ANDA (y compris le portefeuille récemment acquis auprès d'Endo à Chestnut Ridge) auprès de l'USFDA, dont 230+ ANDA ont été approuvées. La société s'est fixé pour objectif de lancer 60 nouveaux produits sur trois ans aux États-Unis.