Statera Biopharma, Inc. a annoncé qu'elle avait reçu l'approbation du comité central d'examen institutionnel (IRB) pour mener un essai clinique de phase 3 sur le STAT-201 dans le traitement de la maladie de Crohn (MC) chez l'enfant, une affection inflammatoire chronique récidivante du tractus gastro-intestinal. L'étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, portant sur l'efficacité et la sécurité du STAT-201 chez des enfants âgés de 12 à 17 ans atteints de la maladie de Crohn active, évaluera la sécurité et l'efficacité du STAT-201 par rapport au placebo dans l'établissement d'une rémission chez les enfants atteints de la MC. Environ 165 participants seront répartis de manière aléatoire entre les trois groupes de traitement. Les sites de l'essai sont en cours de sélection et le recrutement des patients devrait commencer au cours du deuxième trimestre. Dans une étude de phase 2, STAT-201 a démontré son innocuité ainsi que la rémission chez 67% des participants et 43% de guérison de la muqueuse mesurée par endoscopie. Aucun événement indésirable grave n'a été signalé au cours de l'essai. Le STAT-201 a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la MC chez les patients pédiatriques. La MC est désormais reconnue comme l'une des maladies chroniques les plus répandues chez les enfants et les adolescents. Environ 20 à 30 % des patients atteints de la MC présentent des symptômes avant l'âge de 20 ans, notamment une diarrhée persistante, des douleurs abdominales et des saignements rectaux. En raison de la nature imprévisible de la maladie, les patients supportent un lourd fardeau physique, émotionnel et économique. Malgré les traitements actuels, les patients atteints de la MC continuent d'avoir des poussées de la maladie, une maladie qui couve ou des effets secondaires intolérables, ce qui rend critique le besoin de nouvelles approches thérapeutiques.