Spago Nanomedical AB (publ) a annoncé que les deux sites cliniques de l'étude de phase I/IIa Tumorad-01 recrutent activement des patients. Jusqu'à présent, deux patients ont été recrutés et traités avec succès. Un troisième patient a été recruté et attend d'être traité, et un quatrième patient a également été identifié. L'étude se poursuit comme prévu, en mettant l'accent sur le recrutement de patients présentant différents types de tumeurs. Tumorad-01 est une étude de phase I/IIa chez des patients atteints de cancer avancé, dont l'objectif principal est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, la dosimétrie et l'efficacité initiale du médicament candidat 177Lu-SN201. La phase I de l'étude vise, sur la base de la sécurité et de la biodistribution, à identifier une dose thérapeutique possible pour des tests supplémentaires dans des groupes de patients sélectionnés dans la phase IIa de l'étude. Deux patients ont terminé avec succès le dosage initial de 10 MBq/kg, tous deux des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). Jusqu'à présent, aucun événement indésirable grave n'a été signalé. Les patients 3 et 4 sont des femmes atteintes de différents types de tumeurs.
La prochaine réunion du comité de suivi des données (DMC) est prévue après que les trois patients de la première cohorte auront terminé le premier cycle de traitement. Le DMC évaluera toutes les données disponibles en matière de sécurité, de pharmacocinétique, de biodistribution et de dosimétrie et la société a pour objectif de fournir une mise à jour des premières données de l'étude à la suite de cette évaluation. Des preuves cliniques de l'accumulation tumorale sélective des nanoparticules fonctionnelles de Spago Nanomedical ont déjà été produites avec l'agent de contraste IRM pegfosimer manganèse (SN132D) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein. Dans le médicament candidat Tumorad 177Lu-SN201, le même type de nanomatériau polymère soigneusement optimisé est associé au radio-isotope cliniquement efficace lutécium-177 (177Lu), qui est déjà utilisé dans des médicaments approuvés par le marché. Cela fait de 177Lu-SN201 une nouvelle thérapie radionucléide prometteuse pour le traitement sélectif des tumeurs cancéreuses, avec une utilisation potentielle dans plusieurs types de tumeurs. Si une biodistribution favorable du rayonnement aux tumeurs par rapport aux autres organes peut être démontrée, le 177Lu-SN201 a un bon potentiel pour devenir un médicament efficace contre le cancer. Cette mise à jour a pour but d'assurer la transparence du marché pendant la période d'exercice des warrants de la série TO12 entre le 17 et le 30 mai 2024. Comme indiqué précédemment, Spago Nanomedical pourrait recevoir environ 25,5 millions de couronnes suédoises avant les frais d'émission lors de l'utilisation complète de tous les bons de souscription TO12. Le produit est principalement destiné à garantir les résultats de la phase I de Tumorad-01 et à soutenir les décisions concernant l'orientation et le début de la phase IIa de l'étude.