Soligenix, Inc. a annoncé l'extension de son étude de phase 2a sur le SGX302 (hypericine synthétique) pour le traitement du psoriasis léger à modéré, après la démonstration d'un effet biologique chez les cinq premiers sujets. L'étude devrait inclure au moins cinq sujets supplémentaires, explorant l'utilisation du SGX302 dans le cadre du traitement standard du psoriasis, avant d'entreprendre la phase la plus importante de l'étude. L'évaluation des cinq premiers sujets recrutés a démontré un signal biologique clair, la majorité des patients ayant enregistré une amélioration du score PASI (indice de surface et de sévérité du psoriasis).

Le recrutement de patients supplémentaires permettra à Soligenix d'évaluer l'utilisation du SGX302 dans le cadre d'un traitement accéléré à la lumière et d'un traitement complémentaire. L'hypéricine synthétique activée par la lumière visible est une nouvelle thérapie photodynamique (PDT), la première de sa catégorie, qui devrait permettre d'éviter bon nombre des risques à long terme associés aux autres traitements PDT. L'hypéricine synthétique est un puissant photosensibilisateur qui est appliqué localement sur les lésions cutanées et absorbé par les cellules T cutanées.

L'activation ultérieure par une lumière visible sûre induit l'apoptose des cellules T, ce qui permet de s'attaquer à la cause profonde des lésions de psoriasis. D'autres PDT ont montré leur efficacité dans le psoriasis avec un mécanisme apoptotique similaire, bien qu'utilisant la lumière ultraviolette (UV) associée à des problèmes potentiels de sécurité à long terme plus graves. L'utilisation de la lumière visible dans le spectre rouge-jaune présente l'avantage d'une pénétration plus profonde dans la peau (beaucoup plus que la lumière UV), ce qui permet de traiter des maladies cutanées plus profondes et des plaques et lésions plus épaisses, comme cela a été observé dans l'étude positive de phase 3 FLASH (Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin) sur le cancer du col de l'utérus.

Cette étude a démontré que l'hypéricine synthétique ou HyBryteaa¢ (nom commercial utilisé dans le CTCL) était tout aussi efficace pour traiter les plaques (taux de réponse de 42 % après 12 semaines de traitement, p < 0,0001 par rapport au placebo) et les lésions en plaques (37 %, p = 0,0009) dans cette maladie orpheline causée par des lymphocytes T malins. Dans une étude clinique de preuve de concept de phase 1/2 publiée utilisant l'hypéricine synthétique, l'efficacité a été démontrée chez des patients atteints de CTCL (58,3 % de réponse, p=0,04) ainsi que de psoriasis (80 % de réponse, p < 0,02). Cette approche thérapeutique évite le risque de tumeurs malignes secondaires (y compris le mélanome) inhérent à la fois aux médicaments qui endommagent l'ADN et aux autres photothérapies qui dépendent de l'exposition aux UV A ou B.

L'utilisation de l'hypéricine synthétique associée à une lumière visible sûre permet également d'éviter les risques d'infections graves et de cancers associés aux traitements immunosuppresseurs systémiques utilisés dans le psoriasis. Le psoriasis est une affection cutanée inflammatoire chronique, non contagieuse, qui provoque des démangeaisons et qui est souvent douloureuse et pour laquelle il n'existe pas de traitement. Le psoriasis a un impact très négatif sur la qualité de vie des patients et est associé à des maladies cardiovasculaires, arthritiques et métaboliques, ainsi qu'à des troubles psychologiques tels que l'anxiété, la dépression et le suicide.

De nombreux facteurs contribuent au développement du psoriasis, notamment des facteurs génétiques et environnementaux (traumatismes cutanés, infections et médicaments). Les lésions se développent en raison de la prolifération rapide des cellules de la peau, sous l'effet d'une inflammation auto-immune médiée par les lymphocytes T. Parmi les différents types de psoriasis, le psoriasis en plaques est le plus courant et se caractérise par des plaques sèches, rouges et surélevées, recouvertes de squames blanc argenté, qui apparaissent le plus souvent sur les coudes, les genoux, le cuir chevelu et le bas du dos.

Environ 80 % des patients sont atteints d'une forme légère à modérée de la maladie. Le psoriasis léger se caractérise généralement par l'atteinte de moins de 3 % de la surface corporelle, le psoriasis modéré par l'atteinte de 3 à 10 % de la surface corporelle et le psoriasis sévère par l'atteinte de plus de 10 % de la surface corporelle. Entre 20 et 30 % des personnes atteintes de psoriasis développeront par la suite une arthrite inflammatoire chronique (rhumatisme psoriasique) qui peut entraîner des déformations des articulations et des incapacités.

Des études ont également associé le psoriasis, et en particulier le psoriasis sévère, à un risque relatif accru de lymphome, notamment de LCT. Bien que le psoriasis puisse survenir à tout âge, la plupart des patients en sont atteints avant l'âge de 35 ans. Le traitement du psoriasis est basé sur la gravité de la maladie au moment où elle se manifeste, l'objectif étant de contrôler les symptômes. Il va des options topiques, y compris la PDT pour réduire la douleur et les démangeaisons, et potentiellement réduire l'inflammation à l'origine de la formation de plaques, aux traitements systémiques pour les maladies plus sévères.

La plupart des traitements systémiques courants et même les thérapies topiques photodynamiques actuelles, telles que les rayons UV A et B, comportent un risque d'augmentation du cancer de la peau. Le psoriasis est la maladie inflammatoire à médiation immunitaire la plus courante. Selon le rapport mondial sur le psoriasis 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la prévalence du psoriasis se situe entre 1,5 % et 5 % dans la plupart des pays développés, et il semblerait que l'incidence augmente avec le temps.

On estime, sur la base d'un examen des études et rapports historiques publiés et d'une interpolation des données, que le psoriasis touche 3 % de la population américaine, soit plus de 7,5 millions de personnes. Selon les estimations actuelles, 60 à 125 millions de personnes dans le monde seraient atteintes de cette maladie. Le marché mondial du traitement du psoriasis était évalué à environ 15 milliards de dollars en 2020 et devrait atteindre 40 milliards de dollars d'ici 2027.