Sino Biopharmaceutical Limited a annoncé que les résultats de l'essai clinique de phase II de l'inhibiteur de KRAS G12C "garsorasib tablet (D-1553)" co-développé par le groupe ont été publiés dans la revue de renommée internationale The Lancet Respiratory Medicine (IF : 76.2). C'est la première fois qu'un inhibiteur de KRAS G12C national est publié dans une revue du groupe The Lancet. Méthode d'étude.

L'étude actuelle, publiée dans The Lancet Respiratory Medicine, est une étude de phase II (NCT05383898) ouverte, multicentrique, à enregistrement unique, menée en Chine et conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du garsorasib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique et présentant une mutation G12C du gène KRAS. Les principaux critères de recrutement étaient les suivants : patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation KRAS G12C, maladie progressive antérieure ou intolérance toxique à la thérapie anti-PD-(L)1 et à la chimiothérapie à base de platine, et lésions mesurables selon les critères RECIST v1.1. Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective (ORR) évalué par le Comité d'examen indépendant en aveugle (IRC) selon les critères RECIST v1.1. En termes de sécurité, un total de 117 patients (95 %) ont rapporté des événements indésirables liés au traitement (TRAE), 61 patients (50 %) ayant présenté des événements indésirables de grade 3 ou plus.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (20 %), tous grades confondus, ont été une élévation de l'aspartate aminotransférase, de l'alanine aminotransférase et de la g-glutamyltransférase, une anémie, une élévation de la bilirubine sanguine, une élévation de la phosphatase alcaline sérique, des vomissements et des nausées. 37 patients (30 %) et 51 patients (41 %) ont vu leur dose réduite ou interrompue en raison d'effets secondaires indésirables, respectivement. Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'effets indésirables.

Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié et la plupart des effets indésirables ont été bien contrôlés. Conclusions de l'étude. Les résultats de l'étude ont montré que le garsorasib présentait un taux de réponse tumorale plus élevé et une durée de réponse plus longue (ORR : 50%, DCR : 89%, DOR médian : 12,8 mois, PFS médian : 7,6 mois) chez les patients NSCLC porteurs de la mutation KRAS G12C, et qu'il était également bien toléré et contrôlable.

Le garsorasib est le premier inhibiteur de KRAS G12C développé de manière indépendante au niveau national à entrer en phase d'essai clinique et le premier inhibiteur de KRAS G12C au niveau national à avoir reçu la désignation de Breakthrough Therapy par le Center for Drug Evaluation (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine. En décembre 2023, la demande d'autorisation de mise sur le marché du garsorasib pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec progression de la maladie après un traitement systémique de première ligne ou intolérant à celui-ci et avec mutation G12C du KRAS confirmée a été acceptée et a été incluse dans les procédures d'examen prioritaire et d'approbation en janvier 2024. Actuellement, des études cliniques multicentriques internationales du D-1553 en monothérapie et en association médicamenteuse dans le traitement de première ligne du CBNPC et d'autres tumeurs solides telles que le cancer colorectal sont en cours, et certains des résultats de l'étude ont été publiés sur des plateformes de conférences académiques internationales influentes, qui ont toutes démontré sa bonne sécurité et son activité antitumorale.

En août 2023, Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co. Ltd. ("InventisBio"). InventisBio a accordé à Chia Tai Tianqing une licence exclusive pour développer, enregistrer, fabriquer et commercialiser le garsorasib en Chine continentale.

Entre-temps, sur la base d'une future coopération potentielle en matière de partage de données, Chia Tai Tianqed, Chia Tai TianqING Pharmaceutical Group Co. Ltd. (Chia Tai Tianqing a reçu une licence exclusive d'Invent est une licence exclusive d'Inventis Bio pour développer, enregistrer, fabriquer, fabriquer et commercialiser le gARSorasib en Chine continentale". Dans le même temps, Chia Tai Tianqings, Chia Tai Tianqs, Chia Tai Tai Tianqing et Chia Tai Tianqing, Chia Tai Tai Tianqing et Chia Tai Tai Tianqing, Chia Tai Tai Tianqing et Chia Tai Tai Tianqing, Chia Tai Tai Tianqing et Chia Tai Tai Tianqing, Chia Tai Tai Tianqing et Chia Tai Tai Tianqing, sur la base d'une coopération potentielle future en matière de partage de données, sur la base d'une coopération potentielle future en matière de partage de données, sur la base d'une coopération potentielle future en matière de partage de données, sur la base d'une coopération potentielle future en matière de partage de données, sur la base d'une coopération potentielle future en matière de partage de données, sur la base d'une coopération potentielle future en matière de partage de données, Chia Tai Tianqing et commercialise garsora, sur la base d'une coopération potentielle future en matière de partage de données, sur la base d'une coopération potentielle future en matière de partage de données.