Le conseil d'administration de Simcere Pharmaceutical Group Limited a annoncé que, le 16 décembre 2022, le candidat-médicament anti-SARS-CoV-2 TM XIANNUOXIN (SIM0417), qui a été développé conjointement par le Groupe avec le Shanghai Institute of Materia Medica (le "SIMM") et le Wuhan Institute of Virology (le "WIV"), Chinese Academy of Sciences (le "CAS"), a franchi une étape majeure : Une étude clinique de phase II/III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (l'"Étude") visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de XIANNUOXIN chez des participants adultes symptomatiques atteints de COVID-19 léger à modéré a terminé le recrutement de 1 208 patients. Le Groupe va accélérer l'analyse des résultats de l'étude clinique et préparer activement la New Drug Application, tout en accélérant l'expansion de la capacité de production pour répondre aux besoins cliniques urgents. Ceci afin de remplir la mission d'entreprise du groupe qui consiste à "fournir aux patients d'aujourd'hui les médicaments du futur".

L'étude, dirigée par l'académicien Wang Chen de l'Académie chinoise des sciences médicales et du Centre national de médecine respiratoire, et par le professeur Cao Bin de l'Hôpital de l'amitié Chine-Japon, est jusqu'à présent la première étude clinique mondiale sur une population de patients chinois infectés par la souche Omicron du SRAS-CoV-2 qui est entrée dans l'essai clinique pivot de phase III et a terminé le recrutement des patients. La conception de l'essai est guidée par la norme internationale en vigueur. L'étude a établi un total de 43 centres de recherche clinique dans 20 provinces, municipalités et régions autonomes de Chine.

Depuis l'arrivée du premier patient (FPI) le 19 août 2022, les 1 208 patients ont été recrutés en seulement quatre mois. L'essai est conçu pour comparer XIANNUOXIN au contrôle placebo, administré par voie orale pendant 5 jours consécutifs.

Les critères d'évaluation de l'étude comprennent le temps jusqu'à la guérison des symptômes du COVID-19, la réduction de la charge virale, etc. XIANNUOXIN est un médicament combiné d'un candidat médicament anti-SRAS-CoV-2 de petite molécule et de Ritonavir, ce candidat cible la protéase 3CL qui est essentielle à la réplication virale du SRAS-CoV-2. Lors des essais précliniques, la XIANNUOXIN a démontré une activité antivirale très puissante et à large spectre.

Le 17 novembre 2021, le Groupe a conclu un contrat de transfert de technologie avec le SIMM et le WIV du CAS, en vertu duquel le Groupe a obtenu les droits de développement, de production et de commercialisation sur une base exclusive de l'inhibiteur de la protéase 3CL XIANNUOXIN dans le monde entier. Les 28 mars et 13 mai 2022, XIANNUOXIN a obtenu deux approbations d'essais cliniques délivrées par l'Administration nationale des produits médicaux pour le traitement des patients atteints de COVID-19 léger à modéré, et la prophylaxie post-exposition pour les contacts proches des personnes dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 est positif.