Silo Pharma, Inc. a annoncé le dépôt d'un dossier d'information et d'une demande de réunion auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour le SPC-15, le traitement prophylactique intranasal de Silo pour le syndrome de stress post-traumatique et les troubles anxieux induits par le stress. Les données précliniques indiquent que le SPC-15 présente des avantages supplémentaires pour combattre la pathophysiologie induite par le stress, tant au niveau comportemental que neuronal. La Société a récemment annoncé des résultats positifs, y compris une exposition efficace et constante à l'administration intranasale du SPC-15, dans le cadre d'une étude d'évaluation de la dose chez le petit animal non conforme aux BPL (bonnes pratiques de laboratoire), achevée en février 2024.

Conformément à un accord de recherche sponsorisé avec l'Université de Columbia, Silo se verra accorder une licence exclusive pour poursuivre le développement, la fabrication et la commercialisation du SPC-15 dans le monde entier. La Société prévoit de finaliser et de conclure l'accord de licence exclusive au cours du premier semestre 2024. Les prochaines étapes du programme SPC-15 de Silo comprennent une étude de détérioration intellectuelle et neurologique progressive (PIND) suivie d'une étude BPL, toutes deux prévues pour débuter au second semestre 2024.

Ces deux études sont des étapes nécessaires avant la soumission d'une demande de nouveau médicament de recherche (IND) à la FDA. Seuls deux médicaments sont actuellement approuvés par la FDA pour le traitement du SSPT, tous deux ciblant principalement les effets dépressifs de la maladie. En revanche, le mode d'action différencié du SPC-15 est conçu pour accroître la résistance au stress chez les populations à haut risque.

Le SPC-15 est un nouvel agoniste des récepteurs de la sérotonine 4 (5-HT4) qui utilise des biomarqueurs pour le traitement du SSPT, de l'anxiété et d'autres troubles affectifs induits par le stress. Le SPC-15 est développé en tant que médicament intranasal. En cas de succès clinique, le SPC-15 pourrait bénéficier de la procédure simplifiée 505(b)(2) de la FDA pour l'autorisation de mise sur le marché.

Silo Pharma mène des études précliniques sur le SPC-15 en collaboration avec l'Université Columbia dans le cadre d'un accord de recherche sponsorisé et d'une option.