Shionogi & Co., Ltd. a annoncé que le premier participant a été recruté au Japon dans le cadre de son étude mondiale de phase 3, Stopping COVID-19 pRogression with early Protease InhibitOr treatment - Post Exposure Prophylaxis (SCORPIO-PEP). L'étude évaluera la sécurité et l'efficacité de l'ensitrelvir (nom générique : acide fumarique de l'ensitrelvir, numéro de code : S-217622, ci-après "ensitrelvir"), le nouvel antiviral oral COVID-19, pour la prévention de l'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 chez les participants à l'étude exposés à des contacts familiaux symptomatiques et testés positifs pour le SRAS-CoV-2, par rapport à un placebo. Le premier participant devrait être recruté aux États-Unis en juillet.

Par ailleurs, Shionogi a également annoncé qu'elle avait déposé une demande d'approbation complète de l'ensitrelvir au Japon. L'ensitrelvir est un antiviral oral expérimental qui supprime la réplication du SRAS-CoV-1 en inhibant sélectivement la protéase virale 3CL. Connu sous le nom de Xocova® ?

au Japon, l'ensitrelvir a reçu l'approbation réglementaire d'urgence du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) pour le traitement de l'infection par le SARS-CoV the2 en novembre 2022. Il reste un médicament expérimental en dehors du Japon. En avril 2023, l'ensitrelvir a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration américaine.

Le COVID-19 est une priorité de santé publique importante. Il devrait rester une maladie respiratoire continuellement transmise que les individus et les systèmes de santé publique devront gérer. On s'attend également à ce que de nouvelles variantes du SARS-CoV -2 apparaissent, mais on ne sait pas comment ces variantes pourraient affecter la transmission virale, la gravité du COVID-19 ou l'efficacité des thérapies actuelles.

Cette étude mondiale randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo recrutera environ 2 200 participants en Amérique du Nord, en Amérique du Sud, en Europe, en Afrique et en Asie. Les participants à l'étude dont le test de dépistage du SRAS-CoV -1 s'est révélé négatif seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir l'ensitrelvir ou un placebo. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de participants infectés par le SRAS-CoV-2 et présentant des symptômes COVID-19 jusqu'au 10ème jour.