Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. que la société a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché à la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni pour le toripalimab. Les indications demandées dans la MAA sont : 1) le toripalimab, en association avec le cisplatine et la gemcitabine, pour le traitement de première ligne des patients atteints de carcinome nasopharyngé localement récurrent ou métastatique (oNPCo) et 2)le toripalimab, en association avec le paclitaxel et le cisplatine, pour le traitement de première ligne des patients atteints de carcinome épidermoïde œsophagien localement avancé/récurrent ou métastatique non résécable (oESCCo). Junshi Biosciences a également soumis une MAA à l'Agence européenne des médicaments (oEMAo) pour le toripalimab pour les mêmes indications à la mi-novembre.

La soumission d'une MAA pour le NPC et l'ESCC est basée sur les résultats de JUPITER-02 (un essai international de phase III randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, NCT03581786) et JUPITER-06 (un essai de phase III randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, multicentrique, NCT03829969). Les résultats de JUPITER-02 ont été présentés pour la première fois lors de la session plénière de la réunion annuelle 2021 de l'American Society of Clinical Oncology (oASCOo) (#LBA2) et ont ensuite été publiés en détail comme article de couverture du numéro de septembre 2021 de Nature Medicine. Selon son analyse finale de la survie sans progression (SSP), le bras toripalimab plus chimiothérapie avait une SSP significativement plus longue que le bras placebo plus chimiothérapie, tel qu'évalué par un comité de radiologie indépendant en aveugle (BIRC) avec une SSP médiane de 21,4 vs.

8,2 mois, hazard ratio (HR)=0,52 (IC 95 % : 0,37-0,73), p bilatéral < 0,0001. En 2021, deux indications pour le traitement du NPC ont été approuvées par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (oNMPAo), faisant ainsi du toripalimab le premier inhibiteur de point de contrôle immunitaire au monde approuvé pour le traitement du NPC. Aux États-Unis, les indications NPC du toripalimab ont reçu 2 Breathrough Therapy Designations et 1 Orphan Drug Designation de la Food and Drug Administration (oFDAo), tandis que la Biologics License Application (oBLAo) du toripalimab pour le traitement du NPC est en cours d'examen.

S'il est approuvé, le toripalimab sera le premier et le seul médicament approuvé pour le traitement du NPC aux États-Unis. En Europe, le toripalimab a été désigné comme médicament orphelin par la Commission européenne (oECo) pour le traitement du NPC. Les résultats de JUPITER-06 ont d'abord été présentés lors d'une mini-session orale pendant le congrès de la Société européenne d'oncologie médicale (oESMOo) de 2021 et ont ensuite été publiés dans Cancer Cell avec un aperçu éditorial. La survie globale (OS) et la PFS étaient significativement meilleures dans le bras toripalimab plus chimiothérapie que dans le bras placebo plus chimiothérapie, avec une OS médiane de 17 vs.

11 mois (HR=0,58, IC 95 % : 0,43-0,78, P=0,0004) et une SSP HR=0,58 (IC 95 % : 0,46-0,74), p < 0,0001. En mai 2022, la demande supplémentaire de nouveau médicament (osNDAo) pour le toripalimab en association avec le paclitaxel et le cisplatine pour le traitement de première ligne des patients atteints d'ESCC localement avancé/récurrent ou métastatique distant non résécable a été approuvée par la NMPA en Chine. De plus, la FDA américaine a également accordé une désignation de médicament orphelin au toripalimab pour le traitement des patients atteints d'ESCC.