Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. a annoncé un nouvel accord exclusif de licence et de commercialisation avec Hikma Pharmaceuticals PLC (Hikma), une société pharmaceutique multinationale, pour le toripalimab au Moyen-Orient et en Afrique du Nord (MENA). Selon les termes de l'accord, Hikma se voit accorder une licence exclusive pour développer et commercialiser le toripalimab injectable sur tous ses marchés de la région MENA. En outre, Junshi Biosciences accordera le droit de première négociation à Hikma pour la commercialisation future de trois médicaments en cours de développement dans la région MENA.

Le toripalimab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 innovant dont la commercialisation a été approuvée en Chine pour six indications à ce jour. Plus de trente études cliniques sur le toripalimab couvrant plus de quinze indications ont été menées dans le monde, notamment en Chine, aux États-Unis, en Asie du Sud-Est et en Europe. Les études cliniques pivots en cours ou terminées évaluant la sécurité et l'efficacité du toripalimab couvrent un large éventail de types de tumeurs, notamment les cancers du poumon, du nasopharynx, de l'œsophage, de l'estomac, de la vessie, du sein, du foie, du rein et de la peau, entre autres.

A propos du toripalimab Le toripalimab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 développé pour sa capacité à bloquer les interactions de PD-1 avec ses ligands, PD-L1 et PD-L2, et pour une meilleure internalisation du récepteur (fonction d'endocytose). Le blocage des interactions de PD-1 avec PD-L1 et PD-L2 favorise la capacité du système immunitaire à attaquer et à tuer les cellules tumorales. Plus de trente études cliniques sur le toripalimab, parrainées par la société et couvrant plus de quinze indications, ont été menées dans le monde entier par Junshi Biosciences, notamment en Chine, aux États-Unis, en Asie du Sud-Est et dans les pays européens.

Les études cliniques pivots en cours ou terminées évaluant la sécurité et l'efficacité du toripalimab couvrent un large éventail de types de tumeurs, notamment les cancers du poumon, du nasopharynx, de l'œsophage, de l'estomac, de la vessie, du sein, du foie, du rein et de la peau. En Chine, le toripalimab a été le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 national dont la commercialisation a été approuvée (approuvé en Chine sous le nom de TUOYI(R)). Actuellement, il existe six indications approuvées pour le toripalimab en Chine : 1. mélanome non résécable ou métastatique après échec d'un traitement systémique standard ; 2. CPNP métastatique récurrent après échec d'au moins deux lignes de traitement systémique antérieur ; 3. carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui a échoué à une chimiothérapie contenant du platine ou qui a progressé dans les 12 mois suivant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante contenant du platine ; 4. en association avec le cisplatine et la gemcitabine en traitement de première ligne des patients atteints de CPN localement récidivant ou métastatique ; 5. en association avec le paclitaxel et le cisplatine en traitement de première ligne des patients atteints de CSEA localement avancé/récidivant ou métastatique à distance non résécable ; 6. en association avec le pemetrexed et le platine dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ("CPNPC") non séquellaire, localement avancé ou métastatique, non résécable, ne présentant aucune mutation de l'EGFR ou de l'ALK.

Les trois premières indications ont été incluses dans la liste nationale des médicaments remboursables (NRDL) (édition 2021). Le toriripalimab est le seul anticorps monoclonal anti-PD-1 inclus dans la NRDL pour le traitement du mélanome et du NPC. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) examine la nouvelle demande de licence biologique (BLA) pour le toripalimab en association avec la gemcitabine et le cisplatine en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints de NPC avancé récurrent ou métastatique et pour le toripalimab en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne ou ultérieur du NPC récurrent ou métastatique après une chimiothérapie contenant du platine.

La FDA a accordé la désignation Breakthrough Therapy pour le toripalimab en association avec la chimiothérapie pour le traitement de première ligne du NPC récurrent ou métastatique ainsi que pour le toripalimab en monothérapie pour le traitement de deuxième ou troisième ligne du NPC récurrent ou métastatique. De plus, la FDA a accordé la désignation Fast Track au toripalimab pour le traitement du mélanome des muqueuses et la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cancer de l'œsophage, du NPC, du mélanome des muqueuses, du sarcome des tissus mous et du cancer du poumon à petites cellules (SCLC).