Seres Therapeutics, Inc. a annoncé avoir terminé le processus de soumission continue de sa demande de licence biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour SER-109 pour la prévention de l'infection récurrente à C. difficile (rCDI). SER-109 est une modalité de traitement entièrement nouvelle qui semble prometteuse pour améliorer la norme actuelle de soins pour l'IDRC. SER-109 a la désignation Breakthrough Therapy de la FDA, ce qui offre la possibilité d'une révision prioritaire de la BLA.

Si elle est accordée, Seres prévoit l'approbation potentielle et le lancement du SER-109 au cours du premier semestre 2023, le SER-109 devenant potentiellement la toute première thérapie microbiologique orale approuvée par la FDA. La soumission est soutenue par les résultats de deux études de phase 3 : ECOSPOR III (NCT03183128) et ECOSPOR IV (NCT03183141). L'étude ECOSPOR III était une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.

ECOSPOR III a atteint son critère principal démontrant que SER-109 était supérieur au placebo dans la réduction de la récurrence de l'ICD à huit semaines, avec un taux de réponse clinique soutenue d'environ 88 % à huit semaines après le traitement, contre 60 % dans le bras placebo. En juin 2022, Seres a partagé les résultats confirmés de l'étude d'extension ouverte ECOSPOR IV, où le profil de sécurité global observé jusqu'à 24 semaines a indiqué que SER-109 était bien toléré, conformément au profil de sécurité observé dans l'étude ECOSPOR III contrôlée par placebo. De plus, les sujets de l'étude ECOSPOR IV traités avec SER-109 ont démontré un taux de récidive de 8,7 % à huit semaines, ce qui indique une réponse clinique soutenue de 91,3 %.